La Giornata di Studio, grazie alla presenza di illustri Rappresentanti del mondo accademico e industriale, focalizza l’attenzione sulle prospettive di sviluppo del farmaco generico, già ufficializzato dalla Legge Finanziaria del 1996, alla luce della Legge Finanziaria 2001 che prevede l’introduzione del prezzo di rimborso farmaceutico SSN tarato sul prodotto a prezzo più basso nella stessa classe terapeutica.
L’incontro si apre con un excursus sul farmaco generico nell’ottica biofarmaceutica. Vengono presi in considerazione i generici topici e i generici per via inalatoria e si valutano le differenti indicazioni, posologie e reference nei vari stati europei e la possibilità di una loro armonizzazione.
La seconda parte della Giornata è dedicata all’esame degli studi di bioequivalenza, degli aspetti regolatori per la registrazione di un farmaco generico e del Certificato di Protezione Complementare.
L’incontro si chiude con il punto di vista del medico prescrittore, del farmacista dispensatore e del farmacista ospedaliero, in merito alle nuove prospettive di sviluppo, e con una panoramica sul mercato italiano e europeo.

PROGRAMMA

9.00 - 9.20 - REGISTRAZIONE

9.20 - 9.30 - APERTURA DEI LAVORI

Prof. ALBERTO FRIGERIO, Università degli Studi, Brescia; Presidente GSISR, Milano

RELAZIONE INTRODUTTIVA

Presiedono:
Prof. ANTONIO MARZO, Direttore Clinical Pharmacology Department, Institute for Pharmacokinetic and Analytical Studies, I.P.A.S., Ligornetto, Svizzera
Prof. GIORGIO PIFFERI, Istituto Chimico Farmaceutico e Tossicologico, Facoltà di Farmacia,Università degli Studi, Milano

9.30 - 10.15 Il farmaco generico: evoluzione e prospettive alla luce della Legge Finanziaria 2001
Prof. SILVIO GARATTINI, Direttore Istituto di Ricerche Farmacologiche “Mario Negri”, Milano

SVILUPPO DEL FARMACO GENERICO

10.15 - 10.40 Il farmaco generico nell’ottica biofarmaceutica
Prof. GIORGIO PIFFERI, Istituto Chimico Farmaceutico e Tossicologico, Facoltà di Farmacia, Università degli Studi, Milano

10.40 - 11.05 I generici topici
Dr. CELESTINO RONCHI, Direttore Generale, Montefarmaco Research, Milano

11.05 - 11.20 - COFFEE BREAK

11.20 - 11.45 - DISCUSSIONE

11.45 - 12.10 I generici per via inalatoria
Dr.ssa NUNZIA CEPPI MONTI, Vice Direttore Clinical Pharmacology Department, Institute for Pharmacokinetic and Analytical Studies, I.P.A.S., Ligornetto, Svizzera

12.10 - 12.35 Differenti indicazioni, posologie e reference nei vari stati europei e possibilità di armonizzazione
Dr. VITTORINO RAVELLI, Direttore Ricerca e Sviluppo, PH&T, Milano

12.35 - 13.00 Studi di bioequivalenza: linee guida, audit e frodi
Prof. ANTONIO MARZO, Direttore Clinical Pharmacology Department, Institute for Pharmacokinetic and Analytical Studies, I.P.A.S., Ligornetto, Svizzera

13.00 - 13.30 - DISCUSSIONE

STRATEGIE REGISTRATIVE E CCP

Presiedono:
Dr. VITTORINO RAVELLI, Direttore Ricerca e Sviluppo, PH&T, Milano
Dr. ALBERTO TAJANA, Responsabile Dipartimento di Farmacocinetica, Divisione Ricerche, Recordati, Milano

14.30 - 14.55 Aspetti regolatori per la registrazione di un farmaco generico
Dr.ssa ANITA FALEZZA, Direttore Affari Regolatori, Regulatory Pharma Net, Firenze

14.55 - 15.20 Certificato di Protezione Complementari e preparativi di un dossier di registrazione
Prof. GIUSEPPE BIANCHETTI, Consulente in Proprietà Industriale, Studio Bianchetti-Bracco-Minoja, Milano; già Professore Ordinario in Chimica Organica, Facoltà di Farmacia, Università degli Studi, Milano

15.20 - 15.40 - DISCUSSIONE

PRESCRIZIONE, DISPENSAZIONE E MARKETING

15.40 - 16.40 Il punto di vista del: Medico di Medicina Generale
Dr. CLAUDIO CRICELLI, Presidente Società Italiana di Medicina Generale, Firenze - Farmacista
Dr. GIORGIO SIRI, Presidente FEDERFARMA, Roma Farmacista ospedaliero,
Dr.ssa GIOVANNA SCROCCARO, Presidente SIFO

16.40 - 17.05 Il mercato del farmaco generico
Dr. MARCO CARRARI, Direttore Commerciale, Dorom gruppo Pharmacia, Milano

17.05 - 17.30 - DISCUSSIONE E CONCLUSIONI