La giornata si propone di fare il punto sull’attuale situazione relativa alla sperimentazione clinica in ambito pediatrico. Dopo una prima parte sulla normativa e gli aspetti regolatori si passerà ad esaminare i vari aspetti inerenti la sperimentazione, il comitato etico, l’industria farmaceutica. Verrà preso anche in considerazione il tema della farmacovigilanza. In conclusione la giornata metterà in luce il problema del consenso informato su questo delicato tema e la copertura assicurativa.

Sede del Seminario:
Istituto Milanese Martinitt
Via Pitteri 56 (tangenziale Est – uscita Rubattino)
Autobus 54 o 75 da Lambrate (MM2)

PROGRAMMA

9.00 - 9.20 REGISTRAZIONE

9.20 – 9.30 APERTURA DEI LAVORI
Prof. ALBERTO FRIGERIO, Università degli Studi, Brescia; Presidente GSISR, Milano

Presiede: Prof. GIORGIO RONDINI, Primario di Pediatria, Policlinico San Matteo, Pavia

9.30 - 9.55 La Sperimentazione Clinica dei Medicinali: la nuova direttiva europea
Dott. CARLO TOMINO, Direttore Sperimentazione Clinica,Ministero della Salute, Roma

9.55 - 10.20 Aspetti regolatori e status legislativo
Prof.ssa ADRIANA CECI, Direttore Consorzio Valutazioni Biologiche e Farmacologiche, Università degli Studi, Pavia – Fondazione Maugeri

10.20 – 10.45 Linee guida sulla Sperimentazione Clinica in pediatria

10.45 – 11.00 DISCUSSIONE

11.00 – 11.15 COFFEE BREAK

11.15 – 11.30 Aspetti metodologici per gli studi in pediatria
Dott.ssa PAOLA BAIARDI, Consorzio Valutazioni Biologiche e Farmacologiche, Università degli Studi di Pavia

11.30 – 11.55 Sperimentazione clinica dei farmaci nei bambini: i trials in ospedale
Dott. FULVIO PORTA, Responsabile Divisione di Oncoematologia Pediatrica, Spedali Civili, Brescia

11.55– 12.10 DISCUSSIONE

12.10 – 12.35 Sperimentazione clinica nell’ambulatorio pediatrico
Dott.ssa MILENA LOGIUDICE, Responsabile Bioetica e Sperimentazione sui Farmaci, FIMP

12.35 – 12.50 Ruolo del farmacista nel Comitato Etico
Dott.ssa ROSSELLA ROSSI, Dott.ssa INES LORENZI, Istituto Gaslini, Genova

12.50 – 13.05 Ruolo del pediatra nel Comitato Etico
Prof. GIAN LUIGI MARSEGLIA, Pediatria Generale e Specialistica,Università degli Studi di PaviaDip. di pediatria,Policlinico San Matteo, Pavia

13.05– 13.20 DISCUSSIONE

13.20 – 14.10 PRANZO A BUFFET

Presiede: Prof. PASQUALE DI PIETRO, Direttore. DEA, Istituto Gaslini, Genova

14.10 – 14.35 La sperimentazione clinica pediatrica e l’industria
Dott.ssa CONCETTINA CORDARO, Rappresentante Farmindustria gruppo di lavoro Pediatria EFPIA, Bruxelles - Direzione Affari Regolatori - Bracco Imaging S.p.A., Milano

14.35 – 15.00 Il ruolo dell’industria farmaceutica
Dott. MARCO SCATIGNA, Eli Lilly Italia, Firenze

15.00 – 15.25 Farmacovigilanza in pediatria
Prof. PASQUALE DI PIETRO, Direttore. DEA, Istituto Gaslini, Genova

15.25 – 15.40 DISCUSSIONE

15.40 – 16.05 Consenso informato e protezione del paziente
Prof. MARIO ZANCHETTI, Preside Facoltà di Giurisprudenza, Università Carlo Cattaneo LIUC, Castellanza

16.05 – 16.30 Aspetti assicurativi nella sperimentazione clinica
Dott. FRANCO GARAVAGLIA, Assimedici, Milano

16.30 – 16.50 DISCUSSIONE e CONCLUSIONI

16.50 – 17.20 VALUTAZIONE FINALE dei PARTECIPANTI(questionario a scelta multipla)