| Giornata
di Studio
DISPOSITIVI
MEDICI
Aspetti normativi e regolatori, vigilanza e sorveglianza,
mercato
giovedì
29 maggio 2008
Hotel
Lombardia
Viale
Lombardia 68, Milano
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Le
novità introdotte dalla nuova Direttiva 2007/47/CE
e la scadenza ormai prossima per la registrazione
dei dispositivi medici all’interno della Banca Dati
del Ministero della Salute, rendono indispensabile
un momento di incontro: grazie alla presenza di Autorità
istituzionali e di Esperti del settore,
verrà fornita una panoramica aggiornata della normativa
esistente e degli obblighi in materia di vigilanza e sorveglianza;
verranno precisate le procedure autorizzative, evidenziandone
le criticità e gli aspetti ancora in sospeso,
e si analizzerà il complesso scenario produttivo e
commerciale, ponendo l’attenzione sui problemi delle
Aziende
che fabbricano e/o distribuiscono dispositivi medici dando
ampio spazio alla discussione e al confronto
per risolvere le difficoltà interpretative.
Sede
della Giornata di Studio:
Viale Lombardia 74/76 – 20131 Milano
Ingresso sala: Viale Lombardia 68
Come
raggiungere l'Hotel Lombardia
Hotel
convenzionati
Opportunità
di sponsorship!
Programma
9.15- 9.45 REGISTRAZIONE
9.45-10.00 APERTURA LAVORI
Prof. ALBERTO FRIGERIO, Presidente GSISR, Milano
ASPETTI NORMATIVI E REGOLATORI
10.00-11.00 Direttiva 2007/47/CE: novità regolatorie,
criticità e soluzioni
Dott. ENNIO BELLOCCI, Ufficio III, Direzione Generale
dei Farmaci e dei Dispositivi Medici, Dipartimento Innovazione,
Ministero della Salute, Roma
11.00-11.15 DISCUSSIONE
11.15-11.30 COFFEE BREAK
VIGILANZA E SORVEGLIANZA
11.30-12.30 Il sistema vigilanza: procedure nazionali
e cooperazione europea
Dott.ssa MARIA GRAZIA LEONE, Ufficio V, Direzione Generale
dei Farmaci e dei Dispositivi Medici, Dipartimento Innovazione,
Ministero della Salute, Roma
12.30-12.45 DISCUSSIONE
12.45-13.45 PRANZO A BUFFET
MERCATO
13.45-14.45 Il mercato dei DM
Le principali novità introdotte dalla direttiva 47/2007
secondo i fabbricanti
I principali schemi di rimborso dei DM
Ing. UGO ORTELLI, Vicepresidente, ASSOBIOMEDICA
(Associazione nazionale per le tecnologie biomediche e diagnostiche),
Milano
14.45-15.00 DISCUSSIONE
15.00-16.00 L'esperienza di un Organismo
notificato: il caso dei borderline
Dott.ssa ROBERTA MARCOALDI, Ricercatore, Dipartimento
Ambiente e connessa prevenzione primaria, ISS, Roma
16.00-16.15 DISCUSSIONE E CONCLUSIONI
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