La Giornata di Studio, grazie alla presenza di illustri rappresentanti del mondo accademico e industriale, si propone di illustrare la situazione brevettale in Italia e all’estero dei farmaci generici, in particolare, dopo una prima sessione generale, in cui si introdurrà la legge 112/2002 in parallelo con la situazione normativa europea, sarà dato ampio spazio di confronto fra i diversi “addetti ai lavori”: il genericista, il produttore di materie prime, l’esperto di certificati complementari di protezione brevettale e le diverse Associazioni di categoria. Le differenti problematiche riscontrate da queste categorie saranno analizzate e si cercherà di dare una risposta concreta ai molteplici interrogativi a riguardo.

Sede del Seminario:
Istituto Milanese Martinitt
Via Pitteri 56 (tangenziale Est – uscita Rubattino)
Autobus 54 o 75 da Lambrate (MM2)

PROGRAMMA

9.00-9.30 REGISTRAZIONE

9.30-9.45 APERTURA DEI LAVORI
Prof. ALBERTO FRIGERIO, Università degli Studi, Brescia; Presidente GSISR, Milano

Presiede: Prof.ssa PAOLA MINGHETTI, Facoltà di Farmacia, Università degli Studi, Milano

SESSIONE GENERALE

9.45-10.15 Relazione d’apertura
Prof.ssa PAOLA MINGHETTI, Facoltà di Farmacia, Università degli Studi, Milano

10.15-10.45 Introduzione: la Legge n. 112/2002
Dott.ssa GAIA SORRONE, Responsabile Area Tecnico Normativa, Assogenerici, Roma

10.45-11.00 DISCUSSIONE
11.00-11.15 COFFEE BREAK

ASPETTI REGOLATORI

11.15-11.45 Il punto di vista dell’esperto di certificati complementari di protezione brevettuale
Prof. GIUSEPPE BIANCHETTI, Studio Consulenza Brevettuale Bianchetti Bracco Minoja, Milano

11.45-12.15 Farmaco generico e farmaco con brevetto scaduto: come e perchè
Dott. PAOLO BOSCAGIN, Dott. ENRICO HAUSERMANN, EG Pharma, Milano

12.15-12.45 DISCUSSIONE
12.45-13.45 PRANZO A BUFFET

Presiede: Prof. GIORGIO PIFFERI, Professore di Chimica Farmaceutica Applicata, Facoltà di Farmacia, Università degli Studi, Milano

VALUTAZIONI CLINICHE

13.45-14.15 Equivalenza farmaceutica e biologica
Prof. GIORGIO PIFFERI, Professore di Chimica Farmaceutica Applicata, Facoltà di Farmacia, Università degli Studi, Milano

14.15-14.45 Validità terapeutica del farmaco generico
Dott. GIANFRANCO SELVA, Medico di Base, Milano

14.45-15.00 DISCUSSIONE

OPINIONI A CONFRONTO

15.00-15.30 La Legge 112/2002: opportunità o virtualità? Il punto di vista del produttore di materie prime
Dott. MARCELLO FUMAGALLI, Direttore Generale, Chemical Pharmaceutical Generic Association (CPA), Milano

15.30-16.00 Il punto di vista del produttore di materie prime
Dott. CARLO CANTABENE, Componente Commissione Direttiva, Aschimfarma, Milano

16.00-16.30 Il punto di vista del genericista: aspetti registrativi
Dott.ssa PIA FURLANI, Regulatory Affairs Manager, DOC Generici srl, Milano

16.30-17.00 DISCUSSIONE E CONCLUSIONI