E’ pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 142 del 21/06/2006 il Decreto Legislativo sul “Codice dei Farmaci”
che recepisce le Direttive Comunitarie 2001/83 e 2003/94 sui medicinali per uso umano
e regola tutto il ciclo di vita dei prodotti farmaceutici (ad eccezione della sperimentazione clinica).
Sono tante le novità previste dal Decreto. Per aumentarne la disponibilità sul mercato,
i farmaci generici godranno di una “corsia preferenziale”: i produttori potranno effettuare i test
per la domanda di registrazione prima della scadenza del brevetto del corrispondente farmaco “griffato”,
ma non potranno commercializzarlo prima che siano trascorsi 10 anni dalla prima registrazione.
Disciplinati anche i biogenerici: prevista la presentazione di una domanda completa di registrazione
se il prodotto biologico presenta anche minime differenze rispetto al prodotto originario.

Scopo della Giornata di Studio odierna è quindi quello di fare il punto della situazione.
Grazie alla presenza di illustri Autorità Istituzionali di riferimento e di Esperti del settore,
verrà infatti analizzata la più attuale legislazione in materia, si prenderanno in esame gli aspetti regolatori e brevettuali, approfondendo le problematiche relative alla preparazione della documentazione registrativa,
AIC e Certificati di Protezione Complementari, e gli aspetti relativi alla qualità del farmaco generico e
del principio attivo, analizzando, da un punto di vista rigorosamente tecnico-scientifico, studi di bioequivalenza,
validità terapeutica e valutazione d’efficacia, fornendo interessanti spunti di riflessione e confronto.

Sede del Seminario:
Hotel Leonardo da Vinci
Via Senigallia 6 - 20161 Milano
Tangenziale Nord – uscita Cormano
Autobus 52 da Maciachini (MM3)
Ferrovie Nord Milano - fermata Bruzzano

Come raggiungere l'Hotel Leonardo da Vinci

Pernottamento

PROGRAMMA

9.00-9.30 REGISTRAZIONE

9.30-9.45 APERTURA DEI LAVORI
Prof. ALBERTO FRIGERIO, GSISR, Milano

Presiede: Dott.ssa ANNARITA MENEGUZ, Direttore, Reparto di Farmacologia Biochimica e Unità di Coordinamento dell’Attività di Consulenza Tecnico-Scientifica, Dipartimento del Farmaco, ISS, Roma

9.45-10.15 Relazione d’apertura: quadro legislativo e concetti chiave
Prof.ssa PAOLA MINGHETTI, Istituto di Chimica Farmaceutica e Tossicologica, Facoltà di Farmacia, Università degli Studi, Milano

10.15-10.30 DISCUSSIONE
10.30-10.45 COFFEE BREAK

ASPETTI TECNICI, REGOLATORI E BREVETTUALI

10.45-11.15 Progettazione: le fasi della formulazione e strategie di scelta
Dott.ssa SANDRA TAVAZZI, Direttore Sviluppo Farmaceutico, Doppel Farmaceutici srl, Milano

11.15-11.45 Certificati di Protezione Complementari e preparativi di un dossier di registrazione
Prof. GIUSEPPE BIANCHETTI, Studio Consulenza Brevettuale Bianchetti Bracco Minoja, Milano

11.45-12.15 Preparazione della documentazione registrativa di farmaci generici e dossier AIC: criticità e prospettive
Dott. GIANFRANCO GIULIANI, Consiglio Direttivo Assogenerici, Roma; Direttore Regulatory Affairs, A.C.R., Angelini Francesco SpA, Roma

12.15-12.45 Aspetti di sicurezza relativi alla biosimilarità dei farmaci biologici
Dott.ssa ANNARITA MENEGUZ, Direttore, Reparto di Farmacologia Biochimica e Unità di Coordinamento dell’Attività di Consulenza Tecnico-Scientifica, Dipartimento del Farmaco, ISS, Roma

12.45-13.00 DISCUSSIONE
13.00-14.00 PRANZO A BUFFET

Presiede: Dott. ROBERTO TERUZZI, Presidente Assogenerici, Roma

LA QUALITA’ DEL FARMACO GENERICO

14.00-14.30 Studi di bioequivalenza: aspetti problematici, linee guida, audit e frodi
Prof. ANTONIO MARZO, Scientific Director and Head of the Clinical Pharmacology Unit, Institute for Pharmacokinetic and Analytical Studies (I.P.A.S.), Ligornetto, Svizzera

14.30-15.00 Validità terapeutica e valutazione d’efficacia
Dott. FIORENZO CORTI, Segretario Regionale Lombardia, Federazione Italiana Medici di Medicina Generale (FIMMG), Milano

15.00-15.30 Il potenziale polimorfismo del principio attivo
Prof. RICCARDO STRADI, Direttore, Istituto di Chimica Organica “Alessandro Marchesini”, Facoltà di Farmacia, Università degli Studi, Milano

15.30-16.00 Il “problema” degli eccipienti
Dott. MASSIMO PEDRANI, Presidente, Controlled Release Society (CRS) Italian Chapter; Consigliere AFI, Milano; COSMO Holding SpA, Lainate (MI)

16.00-16.30 DISCUSSIONE E CONCLUSIONI
Prof.ssa CARLA CARAMELLA, Dipartimento di Chimica Farmaceutica, Facoltà di Farmacia, Università degli Studi, Pavia

16.30-17.00 ECM: QUESTIONARIO DI VERIFICA DELL’APPRENDIMENTO