La direttiva 2004/24/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che modifica, per quanto riguarda i medicinali vegetali tradizionali, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea del 30 aprile u.s., è destinata a rimuovere le differenze esistenti fra gli stati membri (SM) riguardo allo stato legale dei prodotti medicinali vegetali di uso consolidato e, allo stesso tempo, favorire la protezione della salute pubblica con l’introduzione di norme adatte per garantire l’efficacia, la sicurezza e la qualità di queste particolari medicine.
Sia la direttiva 2004/24/CE che la direttiva 2004/27/CE forniscono materia per una ridiscussione delle normative che regolano i prodotti vegetali nel nostro paese; con la direttiva 2004/27/CE, infatti, lungamente dibattuta ed attesa, vengono introdotti importanti cambiamenti e miglioramenti nella regolamentazione farmaceutica europea. Il contenuto di questa direttiva, che può riguardare solo i medicinali vegetali registrabili con le procedure europee ordinarie di mutuo riconoscimento, decentrata e centralizzata, include tuttavia una nuova definizione di medicinale che potrebbe avere ripercussioni sui prodotti vegetali ricadenti in categorie differenti da quelle dei farmaci, come in Italia gli integratori alimentari e i prodotti erboristici. (Fonte: Società Italiana di Fitoterapia)
Nella prima parte della Giornata di Studio si affronteranno gli aspetti normativi, si valuterà l’impatto della direttiva sull’industria italiana e sul mercato dei medicinali vegetali tradizionali; nella Sessione pomeridiana verrà dato spazio agli aspetti tecnici inerenti all’uso pratico, alla sperimentazione clinica e alle prospettive di sviluppo di farmacovigilanza per i medicinali vegetali tradizionali; infine si terminerà con la discussione sulle problematiche affrontate durante la Giornata.

PROGRAMMA

9.00-9.20 REGISTRAZIONE

9.20-9.30 APERTURA DEI LAVORI
Prof. ALBERTO FRIGERIO, Presidente GSISR, Milano

Presiede: Prof. VITTORIO SILANO, Capo Dipartimento dell'Innovazione, Ministero della Salute, Roma

ASPETTI NORMATIVI

9.30-10.10 La Direttiva 2004/24/EC: definizioni e requisiti
Prof.ssa GIULIANA TABUSSO, Società Italiana di Fitoterapia (S.I.FIT.), Siena

10.10-10.40 Criteri di qualità alla base dello studio e dell’uso medicinale delle droghe vegetali
Prof. GIUSEPPE SALVATORE, Istituto Superiore di Sanità, Roma

10.40-10.55 DISCUSSIONE
10.55-11.10 COFFEE BREAK

Presiede: Prof. LAMBERTO MONTI, Vice presidente Società Italiana di Fitoterapia (S.I.FIT.), Siena

TAVOLA ROTONDA
IMPATTO DELLA DIRETTIVA SULL’INDUSTRIA ITALIANA E SUL MERCATO DEI MEDICINALI VEGETALI

11.10-13.10 Intervengono:
Dott. ALESSANDRO COLOMBO, Pharbenia gruppo Bayer, Milano
Dott.ssa GIOVANNA MARIA BERETTA, Associazione Nazionale dell’Industria Farmaceutica dell’Automedicazione, Milano
Dott.ssa ANNAROSA BALDINI, Direzione Regulatory Affairs, A.C.R. Angelini Francesco SpA, Roma
Dott. VALERIO BOMBARDELLI, Dott. PAOLO MORAZZONI, INDENA SpA, Milano
Comm. VALENTINO MERCATI, Vice Presidente ASSOERBE, Milano;Aboca SpA (da confermare)
Dott. MARIANO MAROTTA, Studio SviMM, Roma

13.40-13.55 DISCUSSIONE
13.55-14.55 PRANZO A BUFFET

Presiede: Prof. GIUSEPPE SALVATORE, Istituto Superiore di Sanità, Roma

ASPETTI TECNICI

14.55-15.25 Uso pratico dei farmaci vegetali tradizionali: vantaggi e limiti
Dott. MARCO CAMBIELLI, Segretario nazionale Società Scientifica di Medicina Generale (SNAMID), Milano

15.25-15.35 Sperimentazione clinica per i farmaci vegetali tradizionali: un’opportunità ma non un obbligo
Dott.ssa ANTONELLA RIVA, Direzione Scientifica, INDENA SpA, Milano

15.55-16.25 Farmacovigilanza: reazioni avverse alle piante medicinali
Prof. GIOACCHINO CALAPAI, Direttore della Scuola di Specializzazione in Tossicologia Medica, Dipartimento Clinico Sperimentale di Medicina e Farmacologia - Sezione di Farmacologia, Università degli Studi, Messina

16.25-16.40 DISCUSSIONE

16.40-17.10 Il ruolo del farmacista di fronte al paziente che si cura con medicinali di origine vegetale
Dott. PAOLO GRADNIK, Consiglio di Presidenza Federfarma, Roma Presidente Federfarma Lombardia, Presidente Associazione dei Titolari di Farmacia, Milano

17.10-17.40 Esperienza nella prescrizione di farmaci vegetali
Dott. GIANFRANCO SELVA, Medico di Base, Milano

17.40-17.55 DISCUSSIONE E CONCLUSIONE