In un momento dominato sempre più dalla globalizzazione dei mercati, dalla necessità di contenere i costi, di rinnovarsi dal punto di vista tecnologico e di raggiungere il mercato più rapidamente possibile, il trasferimento di un processo produttivo o analitico che coinvolga ad esempio acquisto di materie prime e/o intermedi, affidamento di produzione, affidamento di controlli analitici in process o su prodotto finito a terzi, sta assumendo un ruolo fondamentale all’interno del mondo farmaceutico e dietetico-nutrizionale e deve quindi basarsi su un accordo scritto redatto in modo chiaro e dettagliato per ogni fase, in modo da mantenere comunque gli standard GMP ed evitare qualsiasi contenzioso tra le parti.

A più di un anno di distanza da un precedente incontro, la Giornata di Studio odierna si propone di fare il punto della situazione, analizzando gli sviluppi normativi e tecnico- registrativi e approfondendo gli "aspetti in sospeso", emersi, appunto, in occasione della precedente iniziativa.

Verrà quindi lasciato ampio spazio alla discussione e al confronto tra idee e punti di vista diversi. Professionisti dell’industria farmaceutica e dietetico-alimentare, responsabili di qualità e marketing, operatori e addetti ai controlli, tecnici e ricercatori, docenti universitari e studenti potranno ampliare le proprie conoscenze, confrontarsi con difficoltà pratiche e interrogativi nuovi, in modo da avere una panoramica completa dell’argomento.

Sede della Giornata di Studio:
Istituto Milanese Martinitt
Via R. Pitteri 56, Milano

Come raggiungere l'Istituto Milanese Martinitt

Hotel convenzionati

PROGRAMMA

9.20-9.45 REGISTRAZIONE

9.45-10.00 APERTURA DEI LAVORI
Prof. ALBERTO FRIGERIO, Presidente GSISR, Milano

Presiede: Prof. ANDREA GAZZANIGA, Istituto di Chimica Farmaceutica e Tossicologica "Pietro Pratesi", Università degli Studi, Milano

10.00-10.30 Produzione in conto terzi: i vantaggi ed i limiti del settore
Dott. MARIANO MAROTTA, Studio Svimm, Roma

10.30-10.45 DISCUSSIONE
10.45-11.00 COFFEE BREAK

11.00-11.45 La produzione in conto terzi di medicinali
Dott. MASSIMILIANO DEL FRATE, aq tech SpA, Milano

11.45-12.30 La produzione in conto terzi di integratori alimentari e dietetici
Dott. MAURIZIO CATANESE, Humana Pharma International SpA, Milano

12.30-12.45 DISCUSSIONE
12.45-13.45 PRANZO A BUFFET

Presiede: Dott. MASSIMILIANO DEL FRATE, aq tech SpA, Milano

13.45-14.30 Ragioni per un Technology Transfer
Dott.ssa CLAUDIA BIANCHI CARNEVALE, Nerviano Plant-Pfizer Italia srl, Nerviano (MI)
Dott. ERCOLE LARDINI, Hospira SpA, Milano

14.30-15.15 Capitolato tecnico
Dott.ssa PAOLA PIETROBONO, Assistente Quality Assurance, S.I.I.T. srl, Trezzano sul Naviglio (MI)

15.15-16.00 Elementi essenziali del contratto di produzione per conto terzi, condizioni di protezione e riservatezza, accordo di segretezza e proprietà industriale e conseguenze in caso di inadempimento
Avv. VALENTINA BORGNA, Studio Legale Astolfi, Milano

16.00-16.45 Osservatorio Mercato Italiano conto terzi farmaceutico
Dott.ssa MONICA ZANCANI, Choralia srl, Milano

16.45-17.00 DISCUSSIONE E CONCLUSIONI