La sperimentazione sull'uomo di un nuovo farmaco che abbia ottenuto buoni risultati nei test di laboratorio, secondo la metodica riconosciuta dalla comunità scientifica, è strutturata in tre diverse fasi:
a) sperimentazione preclinica
b) sperimentazione clinica pre-registrazione
c) sperimentazione clinica post-registrazione e farmacovigilanza
I dati preclinici richiesti per avviare la sperimentazione clinica comprendono: studi di qualità, studi di attività biologica, per un primo screening “in vitro”, studi di farmacodinamica, per inquadrare il profilo di efficacia “in vivo”, studi di farmacocinetica, studi di tossicologia e studi di tossicocinetica. Nel loro insieme, i risultati di questi studi formano la base razionale per avviare la sperimentazione clinica di fase I; la formulazione del parere per l’autorizzazione all’avvio di tale sperimentazione presenta maggiore complessità rispetto alle altre fasi, in quanto le ipotesi sia sulla sicurezza d’impiego che sulla potenziale efficacia del nuovo composto sono estrapolate dai risultati degli studi preclinici.
La sperimentazione clinica pre-registrativa è appunto suddivisa in tre fasi (fase I, fase II e fase III); la sperimentazione clinica di fase I comprende i primi studi di tollerabilità, farmacocinetica e, in alcuni casi, farmacodinamica sull’uomo, volontario sano o, per particolari prodotti, malato.
Scopo della Giornata odierna è quello di fare il punto sulla situazione italiana, analizzando l’iter regolatorio e normativo, confrontando i differenti approcci delle diverse aziende nella pianificazione degli studi preclinici e clinici di fase I e II. Da ultimo, ma non meno importante, si evidenzierà come la sperimentazione clinica di fase I sia la verifica sull’uomo delle ipotesi terapeutiche formulate in laboratorio. Appare quindi importante offrire ai ricercatori italiani le stesse opportunità dei loro colleghi stranieri di fare queste verifiche: si metterà quindi in evidenza la distribuzione geografica dei centri autorizzati in Italia per la sperimentazione sull’uomo, la fotografia degli studi eseguiti e gli aspetti economici.
Un approfondimento delle tematiche presentate durante la Giornata e il confronto sugli sviluppi futuri concluderà la Giornata. (Fonte: Istituto Superiore di Sanità)

Sede del Seminario:
Istituto Milanese Martinitt
Via Pitteri 56 (tangenziale Est – uscita Rubattino)
Autobus 54 o 75 da Lambrate (MM2)

PROGRAMMA

9.00-9.20 REGISTRAZIONE

9.20-9.30 APERTURA DEI LAVORI
Prof. ALBERTO FRIGERIO, Università degli Studi, Brescia; Presidente GSISR, Milano

Presiede: Prof. ALDO RODA, Dipartimento di Scienze Farmaceutiche, Università degli Studi, Bologna

9.30-9.45 Introduzione e finalità
Dott. STEFANO PERSIANI, Direttore Dipartimento Farmacocinetica e Metabolismo, Rotta Research Laboratorium S.p.A., Monza

9.45-10.15 Problematiche e validazione analitica di biomarkers
Prof. ALDO RODA, Dipartimento di Scienze Farmaceutiche, Università degli Studi, Bologna

10.15-10.30 DISCUSSIONE
10.30-10.45 COFFEE BREAK

SVILUPPABILITA’ DI NUOVE ENTITA’ CHIMICHE

10.45-11.45 Scelta ed ottimizzazione del “lead compound” mediante studi “in vitro” ed “in vivo”, a supporto delle successive fasi di sviluppo del farmaco
Dott.ssa PAOLA TOCCHETTI, Nicox Research Institute, Bresso (MI)

11.45-12.00 DISCUSSIONE

ASPETTI NORMATIVI

12.00-12.30 La Direttiva ICH e la raccolta dei dati per la prima somministrazione nell’uomo
Dott. GIANFRANCO CASELLI, Direttore Dipartimento di Farmacologia e Tossicologia, Rotta Research Laboratorium S.p.A., Monza

12.30-12.45 DISCUSSIONE
12.45-13.30 PRANZO A BUFFET

Presiede: Prof. DAVIDE FESTI, Dipartimento di Medicina Interna e Gastroenterologia, Università degli Studi, Bologna

DISEGNO DELLO STUDIO DI PRIMA SOMMINISTRAZIONE NELL’UOMO (FIM)

13.30-14.30 The use of objective end-points and functional imaging biomarkers in drug development process
Dott. MASSIMO BANI, Director, Clinical Pharmacology & Discovery Medicine, Psychiatry CEDD, GlaxoSmithKline SpA, Verona

14.30-15.00 La farmacocinetica negli studi clinici
Dott. ITALO POGGESI, Pharmacokinetics, Dynamics and Metabolism, NERVIANO MEDICAL SCIENCE, Nerviano (MI)

15.00-15.30 Late phase I and early phase II
Dott. MASSIMO D’AMATO, Direttore Medico, Dipartimento di Farmacologia Clinica, Rotta Research Laboratorium S.p.A., Monza

15.30-15.45 DISCUSSIONE

SPERIMENTAZIONE SULL’UOMO IN ITALIA: SITUAZIONE ATTUALE E PROSPETTIVE

15.45-16.15 L’Università si trasforma in Fondazione per implementare la ricerca clinica
I centri autorizzati in Italia per la sperimentazione sull’uomo: distribuzione geografica, costi, cosa fare, chi contattare, studi ed esperienze, come reclutare i volontari, etc…
Prof. ANDREA MEZZETTI, Centro di Ricerca Clinica (Centro di Eccellenza sull’Invecchiamento), Fondazione Università “G. d’Annunzio”, Chieti

16.15-17.00 TAVOLA ROTONDA
Approfondimento di tematiche presentate durante la Giornata di Studio e confronto sugli sviluppi futuri

17.00-17.20 Considerazioni conclusive
Prof. DAVIDE FESTI, Dipartimento di Medicina Interna e Gastroenterologia, Università degli Studi, Bologna