23/11/2011 – Giornata di Studio – “ANALISI DEL FARMACO: Qualità e Innovazione”

Milano, Mercoledì 23 novembre 2011
Sede – Doria Grand Hotel – Viale Andrea Doria 22

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L’analisi e la caratterizzazione del Farmaco (principio attivo, prodotto formulato, prodotto finale nei fluidi biologici) e gli aspetti GxP non possono essere disgiunti: Controllo e Qualità nei loro vari aspetti scientifici e regolatori, sono inscindibili.

Fondamentale risulta nell’analisi e caratterizzazione del Farmaco, lo sviluppo su basi scientifiche dei metodi analitici e la loro validazione al fine di certificarne la Qualità e garantire la totale Sicurezza per il Paziente.

Nel campo del “Chemistry, Manufacturing and Controls”(CMC) e’ stato, ormai da un decennio, introdotto da parte di FDA ed EMA il paradigma che va sotto il nome di “Quality by Design” (QbD).

Questo ha portato anche ad un nuovo approccio per quanto riguarda l’analisi e la caratterizzazione del Farmaco con enfasi  sempre maggiore sulla comprensione scientifica dei dati e dei processi.

L’innovazione e le tecnologie sia nel campo dei metodi strutturali e analitici finalizzati alla caratterizzazione del principio attivo e del prodotto finito, sia nel campo della determinazione del farmaco e dei suoi metaboliti nei fluidi biologici, continuano a rivestire un’importanza fondamentale, considerando che l’obiettivo finale è quello di effettuare un’analisi che sia accurata, utilizzando bassi livelli di prodotto, riducendo il tempo stesso di analisi e la loro conseguente automazione.

Nel corso della Giornata di Studio verranno presentate le tematiche descritte portando esempi concreti, con l’intento di avere un proficuo contributo nella discussione da parte dei partecipanti.