Giornata di Studio “DISPOSITIVI MEDICI: LA MARCATURA CE” giovedì 26 Giugno 2014

Gruppo Scientifico Italiano Studi e Ricerche, associazione senza fini di lucro impegnata da più di trent’anni nell’attività di formazione e divulgazione tecnico-scientifica, organizza la giornata di studio “DISPOSITIVI MEDICI: LA MARCATURA CE” il giorno Giovedì 26 Giugno 2014 a Milano presso il Doria Hotel viale Andrea Doria 22.

I Dispositivi Medici sono strumenti, apparecchi, impianti, software, sostanze o altri prodotti, finalizzati al miglioramento delle condizioni di salute del paziente. In commercio esistono oltre 400.000 tipologie diverse di DM, i quali sono caratterizzati sia dalla finalità medica che da un meccanismo d’azione di tipo fisico. I DM costituiscono un elemento rilevante al fine di elevare la qualità delle cure del paziente, oltre che per estendere il numero di soggetti che ne possano far uso. Questo è essenzialmente dovuto sia alle continue innovazioni tecnologiche, sia agli sviluppi di tipo regolatorio. Per tale motivo la normativa nazionale ed europea relativa alla loro marcatura CE, risulta piuttosto complessa ed articolata.
Nella giornata di studio DISPOSITIVI MEDICI: LA MARCATURA CE, promossa da Gruppo Scientifico Italiano Studi e Ricerche, saranno approfonditi diversi concetti, tra i quali: gli aspetti tecnici in merito alla produzione ed alla commercializzazione dei dispositivi medici, le procedure di valutazione delle conformità che consentono la messa in servizio nel territorio e la libera circolazione in ambito comunitario dei DM, le procedure nell’attività ispettiva, la redazione di un fascicolo tecnico e la sicurezza sul lavoro.

9.00-9.20 Registrazione dei partecipanti

9.20-9.30 Apertura lavori
ALBERTO FRIGERIO
Presidente GSISR

Presiede: Prof.ssa Luciana Gramiccioni
Centro Nazionale ONDICO – ISS, Roma

9.30-10.25 RELAZIONE DI APERTURA
Prof. ssa LUCIANA GRAMICCIONI

10.25-10.50 Normativa italiana in vigore, normativa comunitaria di recente adozione, brevi cenni sulla corrispondente disciplina statunitense
Avv. MAURO TURRINI
Studio Legale Bird & Bird

10.50-11.20 DISCUSSIONE

11.20-11.35 Coffee break

11.35-12.00 Marcatura CE: approccio pratico per il conseguimento
Dott.ssa ROBERTA MARCOALDI
Centro Nazionale ONDICO – ISS, Roma

12.00-12.25 Dispositivi medici: attività ispettive
Dott. Ing. CRISTINA ROMANELLI
Centro Nazionale ONDICO – ISS, Roma

12.25-12.50 DISCUSSIONE

12.50-13.50 COLAZIONE DI LAVORO

Presiede:
Dott. Luca Stucchi
Sigea S.r.l. R&D Manager, Trieste

13.50-14.15 I dispositivi medici come attrezzature di lavoro
Dott. Ing. GIOVANNI LUCA AMICUCCI
Dipartimento Tecnologie di Sicurezza INAIL, Settore Ricerca, Certificazione e Verifica, Roma

14.15-14.40 Marcatura CE dei DM: dove si trovano le evidenze su safety e performance nel fascicolo tecnico?
Dott. Ing. ENRICO PERFLER
Eudax S.r.l – Director Medical Device Technology Area – Polo Tecnologico, Pavia

14.40-15.10 DISCUSSIONE

15.10-15.35 Dispositivi Medici vs prodotti borderline: come individuare la corretta categoria merceologica
Dott. CLAUDIO ANGELINETTA
Biobasic Europe, Milano

15.35-16.00 Pubblicità Sanitaria al pubblico dei dispositivi medici: guida pratica agli adempimenti per la presentazione delle domande di autorizzazione al Ministero della Salute
Dott.ssa KATIA PARMEGGIANI
Dott.ssa SILVIA BUSOLI BADIALE
Biobasic Europe, Milano

16.00-16.30 DISCUSSIONE e CONCLUSIONI

DISPOSITIVI MEDICI – LA MARCATURA CE

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