Resoconto Giornata di Studio “DISPOSITIVI MEDICI: LA MARCATURA CE” – 26 GIUGNO 2014

In data giovedì 26 giugno 2014 si è tenuta a Milano, presso la sala Svevo del Grand Hotel Doria, una Giornata di Studio organizzata da Gruppo Scientifico Italiano Studi e Ricerche (GSISR) dal titolo “DISPOSITIVI MEDICI: LA MARCATURA CE”.

Il Professor Frigerio ha aperto la Giornata di Studio con un’introduzione sull’argomento e ringraziando i presenti.

La Prof.ssa Luciana Gramiccioni ha presieduto la sessione mattutina che è stata aperta dall’Avvocato Mauro Turrini, dello Studio Legale Bird & Bird. L’avvocato ha esposto con molta chiarezza le novità normative in merito ai dispositivi medici ed il loro ambito di applicazione, fornendo inoltre dei cenni sul sistema normativo US e comparandolo con quello UE.

La Dott.ssa Roberta Marcoaldi e la Dott.ssa Ing. Cristina Romanelli, Centro ONDICO dell’ISS, hanno successivamente presentato le procedure pratiche per il conseguimento della marcatura CE spiegando sia i processi che il fabbricante deve seguire che il metodo che l’Organismo Notificato attua per la valutazione e le verifiche ispettive.

Al termine della colazione di lavoro, il Dott. Luca Stucchi ha presieduto la sessione pomeridiana, che ha visto come primo relatore il Dott. Ing. Giovanni Amicucci, del Dipartimento Tecnologie di Sicurezza INAIL. L’ingegnere si è occupato dei dispositivi medici come attrezzature di lavoro e di tutte le normative collegate, dai requisiti di sicurezza alla sorveglianza e ai doveri del datore di lavoro.

E’ stato poi il turno del Dott. Ing. Enrico Perfler, il quale si è occupato dell’iter dello sviluppo di un Dispositivo Medico, incentrando l’attenzione sui requisiti essenziali di Safety e Performance che il DM deve presentare e sulla loro valutazione clinica.

La Dott.ssa Silvia Busoli Badiale, Biobasic Europe, ed il Dott. Claudio Angelinetta hanno trattato la corretta categorizzazione dei dispositivi medici, definendo i cosiddetti prodotti borderline e fornendo una dettagliata distinzione tra dispositivi medici, cosmetici, medicinali, biocidi e dispositivi di protezione individuale, integrando con alcuni esempi a titolo esplicativo.

La giornata si è infine conclusa con la Dott.ssa Katia Parmeggiani, Biobasic Europe, che si è occupata di pubblicità dei dispositivi medici, ponendo l’attenzione su normative, procedure, costi ed eventuali sanzioni. La Dottoressa si è inoltre focalizzata sulle possibili aree di miglioramento e sull’importanza di un’informazione scientificamente corretta e conforme alla normativa.

L’interessante Giornata di Studio è stata apprezzata dai partecipanti per la validità scientifica delle argomentazioni proposte e per l’elevato profilo professionale dei relatori.

Dott.ssa Silvia Colombo
Dott.ssa Laura Neglia
Dott.ssa Federica Piemontese