Resoconto Giornata di Studio FARMACOVIGILANZA: Tra novità normative ed esperienze regionali – 03/10/2012

RESOCONTO GIORNATA DI STUDIO

“FARMACOVIGILANZA : Tra novità normative ed esperienze regionali”

Milano, mercoledì 3 ottobre 2012

Si è conclusa con grande successo la Giornata di Studio “FARMACOVIGILANZA – Tra novità normative ed esperienze regionali”, realizzata e curata dallo staff dell’associazione Gruppo Scientifico Italiano Studi e Ricerche (GSISR), presso la Sala Archi del Doria Grand Hotel a Milano. All’apertura dei lavori con l’intervento del presidente  di GSISR, Alberto Frigerio, sono stati affrontati argomenti di grande attualità sul tema della Farmacovigilanza.

Moderata dal Dott. Stefano Biondi (Innovative solution, Pero, Milano), la sessione mattutina si è aperta con  l’intervento del Prof. Roberto Leone (Dipartimento di Sanità Pubblica e Medicina di Comunità, Sezione di Farmacologia, Università degli Studi di Verona) che, con la presentazione “La nuova legislazione europea sulla Farmacovigilanza”, ha esposto le recenti novità normative (luglio 2012) sulla Farmacovigilanza. Viene sottolineata l’importanza di monitorare la variazione nel tempo del rapporto “beneficio/rischio” con l’identificazione, la valutazione, la conoscenza e la prevenzione delle reazioni avverse ai farmaci (ADR). Queste modifiche mirano a rafforzare l’intervento delle Autorità Regolatorie dell’UE e nazionali al fine di garantire maggiore efficacia, rapidità e trasparenza nell’attività di segnalazione di tutte le ADR sia gravi che non gravi (incrementando non solo la partecipazione degli operatori sanitari al sistema della Farmacovigilanza, ma anche dei pazienti stessi).

A seguire, il Dott. Giampiero Mazzaglia (Direttore di ricerca, Health Search, SIMG, Firenze Membro Commissione Farmacovigilanza, EMA, Londra), con la presentazione “L’uso delle banche dati nella valutazione del profilo di rischio-beneficio di un farmaco”,  ha posto l’attenzione sull’importanza dei dati contenuti nei database amministrativi e di medicina generale nella valutazione del profilo di rischio-beneficio di un farmaco, come completamento al protocollo del trial clinico di un farmaco che mira a dimostrarne piuttosto l’efficacia. In questo modo è possibile usufruire anche di questo strumento per operare una più curata riduzione dei rischi  prima dell’immissione in commercio di un farmaco.

La Dott.ssa Moira Stefini (Project Officer Health, Centro di Competenza Alimentazione e Salute, Altroconsumo, Associazione Indipendente di Consumatori, Milano) ha illustrato l’approccio dell’associazione dei consumatori al problema della segnalazione degli eventi avversi da parte del cittadino promuovendo una collaborazione con gli associati nel comunicare le esperienze di eventi indesiderati modalità prescrittive, uso improprio di determinati farmaci, al fine di creare un’interfaccia di scambio di informazioni libere, spontanee, senza filtri o condizionamenti rigidi come quelli imposti dai limiti di un documento di segnalazione ufficiale. Questi dati, se ritenuti di  particolare rilevanza, vengono inviati all’organo di competenza ufficiale, l’AIFA.

Il Dott. Giuseppe Vighi (Responsabile Struttura Semplice Farmacovigilanza e Farmacologia Clinica, A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda, Milano)  ha portato la relazione dal titolo “La Farmacovigilanza nella Regione Lombardia”, che ha come oggetto l’organizzazione del sistema di segnalazione agli ADR nella regione Lombardia, ponendosi come obiettivo imminente quello di affiancare sempre più figure professionali all’attività della Farmacovigilanza, formandole con validi corsi di laurea, master, meeting aziendali, al fine di far crescere il network informativo della vigilanza.

A conclusione della sessione mattutina il Dott. Alfredo Vannacci (Ricercatore del Dipartimento di Farmacologia Preclinica e Clinica, Università degli Studi di Firenze), ha introdotto l’esperienza della regione Toscana, con la presentazione “Attività di farmacovigilanza, fitovigilanza e dispositivo-vigilanza  in Regione Toscana”. Sia in materia di farmaci (operata dal Centro Regionale di Farmacovigilanza) che di Dispositivi Medici viene promosso un supporto alla segnalazione degli ADR, di incidenti e mancati incidenti da Dispositivi Medici, disponendo di un database regionale delle segnalazione. A conclusione dell’intervento il Dott. Vannaci ha trattato anche l’attività di ricerca sui fitoterapici, la fitovigilanza, come potenziale strumento di segnalazione degli eventi avversi dovuti alle componenti farmacologicamente attive dei prodotti di origine vegetale.

La sessione pomeridiana, presieduta dal Dott. Marco Piolini (Responsabile Servizio di Farmacovigilanza Sanofi Aventis, Milano), si è aperta con l’intervento del Prof. Ugo Moretti (Dipartimento di Sanità Pubblica e Medicina di Comunità, Università di Verona) che ha tracciato le caratteristiche del software Vigisegn con la presentazione “Vigisegn: uno strumento di ricerca del segnale in Italia”. Questo datawarehouse di analisi statistiche dei dati di segnalazione degli ADR mira ad essere di facile interpretazione ed utilizzo. L’Applicativo tiene conto anche dei “dati di consumo” dei farmaci, offrendo dati utili all’AIFA e ai Centri Regionali di Farmacovigilanza come il numero e il tasso di segnalazione regionale, l’analisi dei consumi,  l’indice PRR statico e dinamico a diversi livelli e per sottogruppi (età, sesso), il reporting rate (n.segnalazioni/consumo) o la definizione di casi sulla base di esposizione a farmaci e reazioni con il calcolo del PRR.

Successivamente la Dott.ssa Mariagrazia Felisi (Consorzio per le Valutazioni Biologiche e farmacologiche, Pavia), ha posto l’accento su “La Farmacovigilanza negli studi pediatrici: Le linee guida dell’EMA”, titolo della sua presentazione. Occorre tener conto in modo particolare dei clinical trials pediatrici nell’attività pre-marketing della formulazione di un farmaco, soprattutto delle reazioni avverse evidenziate, e i possibili effetti a lungo termine, promuovendo specifici programmi post-marketing. La Dott.ssa Felisi ha sottolineato, in particolare, alcuni punti sfavorevoli nel contesto pediatrico:

-          La disponibilità di farmaci commercializzati per l’uso pediatrico è estremamente ridotta.

-          Le evidenze sperimentali relative ad una o più età pediatriche sono notevolmente limitate.

-          L’uso off-label di farmaci non pediatrici somministrati ai bambini espone a rischi di non efficacia e di maggiori reazioni avverse.

Il Dott. Luigi Naldi (USC Dermatologia, A.O. Ospedali Riuniti di Bergamo Centro Studi GISED, Bergamo), con la relazione dal titolo “La Farmacovigilanza in ambito dermatologico”, ha illustrato l’attività del GISED (Gruppo Italiano Studi Epidemiologici in Dermatologia), un sistema di segnalazione semi-attivo che dal 1988 al 1995 ha permesso di condurre valutazioni specialistiche negli eventi avversi di tipo cutaneo dovuti all’assunzione di farmaci. Prevale l’idea della necessità di “un sistema di ricerca basato su reti di specialisti e di una attività di ricerca sviluppata a partire dai quesiti che via via si pongono nella pratica clinica”, […], maggiori sforzi dovrebbero essere condotti nella sorveglianza dei farmaci a tutti i livelli del loro sviluppo.

Il Dott. Attilio Marcantonio (Vice-Presidente Federfarma Lombardia) ha presentato il punto di vista di Federfarma, sottolineando i punti di forza della Farmacia che, attraverso la professionalità degli operatori che vi lavorano al suo interno, contribuisce al primo intervento di sorveglianza e segnalazione degli ADR, essendo a stretto contatto con il consumatore-paziente.

Il Dott. Marco Piolini ha concluso la sessione pomeridiana (Responsabile Servizio di Farmacovigilanza Sanofi Aventis, Milano), mettendo in luce nella sua presentazione dal titolo “La nuova normativa dal punto di vista dei titolari di A.I.C.” le recenti disposizioni della recente normativa europea nell’AIC (autorizzazione all’immissione in commercio) e le disposizioni delle GPV  (buone pratiche di farmacovigilanza).

Questa Giornata di Studio, con un tema di così grande interesse, ha suscitato un notevole interesse sul pubblico che ha interagito attivamente ad ogni intervento favorendo un notevole scambio di opinioni con i relatori, contribuendo così al successo dell’evento.

Dott.ssa Valentina Serra