Resoconto giornata studio DISPOSITIVI MEDICI, le novità normative, l’esperienza sul campo. 3 Ottobre 2013

RESOCONTO DELLA GIORNATA STUDIO “DISPOSITIVI MEDICI, LE NOVITA’ NORMATIVE, L’ESPERIENZA SUL CAMPO”

Milano, Giovedì 3 Ottobre 2013

Gruppo Scientifico Italiano Studi e Ricerche (GSISR) ha organizzato Giovedì 3 Ottobre 2013 a Milano, presso la Sala Archi del Doria Grand Hotel, la giornata studio dal titolo “DISPOSITIVI MEDICI, LE NOVITA’ NORMATIVE, L’ESPERIENZA SUL CAMPO”.

La mattinata, presieduta dalla Dott.ssa Luciana Gramiccioni (Centro Nazionale ONDICO, ISS Roma), inizia con “Relazione di apertura di carattere normativo”. L’intervento della Dott.ssa Gramiccioni si apre con una panoramica generale dell’evoluzione della normativa sui dispositivi medici, per passare poi alla direttiva 93/42/CEE come emendata dalla 2007/47/CE, toccandone diversi punti critici. In particolare si parla degli aspetti positivi e negativi della direttiva con i relativi problemi, situazioni borderline, nuove disposizioni per gli organismi notificati e revisione di alcune regole di classificazione dei dispositivi medici. L’intervento si conclude con la tematica della banca dati europea EUDAMED e sistema elettronico UDI (Unique Device Identification), sottolineando gli aspetti critici e la tabella di marcia.

Successivamente la Dott.ssa Roberta Marcoaldi (Centro Nazionale ONDICO, ISS Roma), con la presentazione “Esperienza di un Organismo Notificato”, presenta una relazione tecnica sulle procedure da adottare. La relazione della Dott.ssa Marcoaldi tocca diversi punti, definendo con chiarezza la procedura di marcatura CE attraverso la valutazione del fascicolo tecnico in tutti i suoi aspetti, passando poi alla valutazione del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) del fabbricante.

Si prosegue con la relazione dal titolo “Attività ispettive, monitoraggio e sorveglianza dei dispositivi medici” della Dott.ssa Rosaria Boldrini (Direzione generale dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure Ministero della Salute, Roma), la quale, attraverso riferimenti normativi, chiarisce la definizione di incidente e inconveniente definendo i criteri per la segnalazione di incidente e relative modalità e tempi di segnalazione. La Dott.ssa conclude il suo intervento chiarendo il ruolo dell’organismo notificato e vigilanza a livello comunitario e internazionale.

La sessione mattutina si conclude con l’intervento dell’Ing. Giovanni Luca Amicucci (INAIL, Settore Ricerca, Certificazione e Verifica Laboratorio di Elettronica ed Elettrotecnica), affrontando la tematica dell’uso dei dispositivi medici nel lavoro: la sicurezza. Attraverso il D.Lgs. 81/2008 (testo unico in materia di tutela della salute e sicurezza nei luoghi di lavoro), l’Ing. Amicucci considera i dispositivi medici utilizzati dal personale medico ed infermieristico come attrezzature di lavoro argomentando definizioni, Requisiti di sicurezza, Obblighi del datore di lavoro, Obblighi dei noleggiatori e dei concedenti in uso, Informazione e formazione e fornendo esempi pratici per comprendere meglio la tematica.

Il Dott. Luca Stucchi (Sigea S.r.l., Trieste) presiede e apre la sessione pomeridiana con l’intervento “Ricerca e sviluppo nei dispositivi medici”; presentando dati EU Market, il Dott. illustra la panoramica dei dispositivi a livello europeo, passando poi ad esempi di modelli di ricerca e sviluppo. Il Dott. Stucchi inoltre definisce i punti chiave sui quali viene basata la ricerca: proprietà, azione, normativa e sviluppo.

Successivamente, la Dott.ssa Giuditta Callea (CeRGAS, Università L.Bocconi, Milano), con la presentazione “Dinamica di domanda e offerta dei dispositivi medici”, definisce lo scenario odierno con la sostenibilità economica del sistema, evidenziando il concetto di Appropiatezza come strumento di razionalizzazione condiviso. La relazione parte dal tema dell’innovazione tecnologica nella sanità passando poi a valutare gli aspetti demografici.

Il pomeriggio prosegue con “Le nuove linee guida della pubblicità dei dispositivi medici al pubblico”, relazione tenuta dalla Dott.ssa Alessandra Canali (Regulatory & Medical Affairs Director Italy & Greece

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare). Attraverso il D.Lgs n. 46 del 24 febbraio 1997, la Dott.ssa Canali  evidenzia i punti salienti del decreto, come la  Domanda di autorizzazione a MinSal. Inoltre si affronta la tematica dei NEW MEDIA e contenuti più critici, concludendo con le Linea Guida Marzo 2013.

L’Avv. Paola Sangiovanni (Italy Legal Focus Studio Legale Bernascone & Soci) conclude la giornata con la relazione “L’interpretazione giurisprudenziale della responsabilità da prodotto”. L’avvocato definisce i vizi del prodotto e chiarisce la definizione di prodotto e responsabilità. Si passa poi a definire il prodotto difettoso, fornendo due esempi pratici per comprendere l’iter giurisprudenziale.

La Giornata studio, grazie alle tematiche affrontate, ha suscitato notevole interesse e dibattito da parte dei partecipanti, che sono intervenuti attivamente nei momenti di discussione contribuendo al successo della giornata.

Dott.ssa Valentina Caprarulo