14/11/2006 – Seminario – MEDICINALI GENERICI: Il punto della situazione alla luce del nuovo “Codice Unico dei Farmaci”

SeminarioMEDICINALI GENERICI
Il punto della situazione alla luce del nuovo “Codice Unico dei Farmaci”

martedì 14 novembre 2006

Hotel Leonardo da Vinci – Milano, Via Senigallia 6

ECM – Educazione Continua in Medicina
Ministero della Salute

EVENTO N. 7175-263142 -

Professione “Medico Chirurgo” – Assegnati 4 crediti formativi
EVENTO N. 7175-263143 – Professione “Farmacista” – Assegnati 4 crediti formativi

I lavori sono comunque aperti anche a partecipanti esclusi dall’obbligo dei crediti

 

 
 E’ pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 142 del 21/06/2006 il Decreto Legislativo sul “Codice dei Farmaci”
che recepisce le Direttive Comunitarie 2001/83 e 2003/94 sui medicinali per uso umano
e regola tutto il ciclo di vita dei prodotti farmaceutici (ad eccezione della sperimentazione clinica).
Sono tante le novità previste dal Decreto. Per aumentarne la disponibilità sul mercato,
i farmaci generici godranno di una “corsia preferenziale”: i produttori potranno effettuare i test
per la domanda di registrazione prima della scadenza del brevetto del corrispondente farmaco “griffato”,
ma non potranno commercializzarlo prima che siano trascorsi 10 anni dalla prima registrazione.
Disciplinati anche i biogenerici: prevista la presentazione di una domanda completa di registrazione
se il prodotto biologico presenta anche minime differenze rispetto al prodotto originario.

Scopo della Giornata di Studio odierna è quindi quello di fare il punto della situazione.
Grazie alla presenza di illustri Autorità Istituzionali di riferimento e di Esperti del settore,
verrà infatti analizzata la più attuale legislazione in materia, si prenderanno in esame gli aspetti regolatori e brevettuali, approfondendo le problematiche relative alla preparazione della documentazione registrativa,
AIC e Certificati di Protezione Complementari, e gli aspetti relativi alla qualità del farmaco generico e
del principio attivo, analizzando, da un punto di vista rigorosamente tecnico-scientifico, studi di bioequivalenza,
validità terapeutica e valutazione d’efficacia, fornendo interessanti spunti di riflessione e confronto.

Sede del Seminario:
Hotel Leonardo da Vinci
Via Senigallia 6 – 20161 Milano
Tangenziale Nord – uscita Cormano
Autobus 52 da Maciachini (MM3)
Ferrovie Nord Milano – fermata Bruzzano

9.00-9.30 REGISTRAZIONE

9.30-9.45 APERTURA DEI LAVORI
Prof. ALBERTO FRIGERIO, GSISR, Milano

Presiede: Dott.ssa ANNARITA MENEGUZ, Direttore, Reparto di Farmacologia Biochimica e Unità di Coordinamento dell’Attività di Consulenza Tecnico-Scientifica, Dipartimento del Farmaco, ISS, Roma

9.45-10.15 Relazione d’apertura: quadro legislativo e concetti chiave
Prof.ssa PAOLA MINGHETTI, Istituto di Chimica Farmaceutica e Tossicologica, Facoltà di Farmacia, Università degli Studi, Milano

10.15-10.30 DISCUSSIONE
10.30-10.45 COFFEE BREAK

ASPETTI TECNICI, REGOLATORI E BREVETTUALI

10.45-11.15 Progettazione: le fasi della formulazione e strategie di scelta
Dott.ssa SANDRA TAVAZZI, Direttore Sviluppo Farmaceutico, Doppel Farmaceutici srl, Milano

11.15-11.45 Certificati di Protezione Complementari e preparativi di un dossier di registrazione
Prof. GIUSEPPE BIANCHETTI, Studio Consulenza Brevettuale Bianchetti Bracco Minoja, Milano

11.45-12.15 Preparazione della documentazione registrativa di farmaci generici e dossier AIC: criticità e prospettive
Dott. GIANFRANCO GIULIANI, Consiglio Direttivo Assogenerici, Roma; Direttore Regulatory Affairs, A.C.R., Angelini Francesco SpA, Roma

12.15-12.45 Aspetti di sicurezza relativi alla biosimilarità dei farmaci biologici
Dott.ssa ANNARITA MENEGUZ, Direttore, Reparto di Farmacologia Biochimica e Unità di Coordinamento dell’Attività di Consulenza Tecnico-Scientifica, Dipartimento del Farmaco, ISS, Roma

12.45-13.00 DISCUSSIONE
13.00-14.00 PRANZO A BUFFET

Presiede: Dott. ROBERTO TERUZZI, Presidente Assogenerici, Roma

LA QUALITA’ DEL FARMACO GENERICO

14.00-14.30 Studi di bioequivalenza: aspetti problematici, linee guida, audit e frodi
Prof. ANTONIO MARZO, Scientific Director and Head of the Clinical Pharmacology Unit, Institute for Pharmacokinetic and Analytical Studies (I.P.A.S.), Ligornetto, Svizzera

14.30-15.00 Validità terapeutica e valutazione d’efficacia
Dott. FIORENZO CORTI, Segretario Regionale Lombardia, Federazione Italiana Medici di Medicina Generale (FIMMG), Milano

15.00-15.30 Il potenziale polimorfismo del principio attivo
Prof. RICCARDO STRADI, Direttore, Istituto di Chimica Organica “Alessandro Marchesini”, Facoltà di Farmacia, Università degli Studi, Milano

15.30-16.00 Il “problema” degli eccipienti
Dott. MASSIMO PEDRANI, Presidente, Controlled Release Society (CRS) Italian Chapter; Consigliere AFI, Milano; COSMO Holding SpA, Lainate (MI)

16.00-16.30 DISCUSSIONE E CONCLUSIONI
Prof.ssa CARLA CARAMELLA, Dipartimento di Chimica Farmaceutica, Facoltà di Farmacia, Università degli Studi, Pavia

16.30-17.00 ECM: QUESTIONARIO DI VERIFICA DELL’APPRENDIMENTO