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La presente giornata di studio si propone di fornire precise informazioni di carattere normativo e pratico
riguardo la classificazione, la sicurezza, la sperimentazione clinica dei dispositivi medici e definire,
inoltre, i criteri di certificazione, gli aspetti economici e pubblicitari ad essi connessi.
Un’ampia parte è dedicata alla normativa, essendo proprio il Ministero della Salute l’autorità competente
alla quale è assegnato il compito di precisare cosa è un dispositivo medico, quali sono i campi d’applicazione
e i parametri di riferimento, oltre a coordinare le attività di sperimentazione clinica e vigilanza sui medesimi.
Uno dei punti che merita di essere sottolineato è l’impatto economico dei dispositivi medici,
il cui mercato è sicuramente anomalo, poiché chi sceglie non corrisponde a chi utilizza il prodotto e,
inoltre, non esistono strumenti che consentano la comparabilità dei prodotti.
Questa giornata è anche l’occasione per approfondire il concetto di “technology assessment” e,
a questo proposito, ascoltare e far dialogare tra loro diverse realtà, confrontando le valutazioni economiche,
gli aspetti pratici e operativi e, talvolta, le criticità con cui l’azienda ospedaliera deve fare i conti.
La Giornata odierna, quindi, grazie alla presenza di illustri Autorità Istituzionali di riferimento,
è una preziosa occasione di conoscenza e confronto, con spunti di riflessione e soluzioni concrete a problemi reali.
Sede della Giornata di Studio:
Hotel Leonardo da Vinci
Via Senigallia 6 – 20161 Milano
Tangenziale Nord – uscita Cormano
Autobus 52 da Maciachini (MM3)
Ferrovie Nord Milano – fermata Bruzzano
Come raggiungere l’Hotel Leonardo da Vinci
Pernottamento
PROGRAMMA
9.00-9.30 REGISTRAZIONE
9.30-9.40 APERTURA DEI LAVORI
Prof. ALBERTO FRIGERIO, GSISR, Milano
Presiedono: Dott. GIUSEPPE RUOCCO, Direttore Uff. III, Direttore Reggente Uff. VI, D.G. Farmaci e Dispositivi Medici, Ministero della Salute, Roma;
Dott.ssa LUCIANA GRAMICCIONI, Direttore Dipartimento Ambiente e connessa prevenzione primaria, ISS, Roma
9.40-10.20 Normativa: definizione e classificazione dei dispositivi medici
Dott. GIUSEPPE RUOCCO, Direttore Uff. III, Direttore Reggente Uff. VI, D.G. Farmaci e Dispositivi Medici, Ministero della Salute, Roma
10.20-11.00 Sorveglianza della Certificazione CE. Esperienze di un Organismo Notificato
Dott.ssa LUCIANA GRAMICCIONI, Direttore Dipartimento Ambiente e connessa prevenzione primaria, ISS, Roma;
Dott. ANTONINO MAGGIO, Dipartimento Ambiente e connessa prevenzione primaria, ISS, Roma
11.00-11.15 DISCUSSIONE
11.15-11.30 COFFE BREAK
11.30-12.10 Aspetti economici: rapporto costo-beneficio; technology assessment
Dott.ssa ROSANNA TARRICONE, Responsabile Valutazioni Economiche, CERGAS-SDA, Università Bocconi, Milano
12.10-12.50 Criticità operative connesse al technology assessment e manutenzione dei dispositivi medici
Ing. MARIO LUGLI, Direzione Ingegneria Clinica, Azienda Ospedaliera, Modena
12.50-13.10 DISCUSSIONE
13.10-14.10 PRANZO A BUFFET
Presiedono  ott. GIUSEPPE RUOCCO, Direttore Uff. III, Direttore Reggente Uff. VI, D.G. Farmaci e Dispositivi Medici, Ministero della Salute, Roma;
Dott.ssa LUCIANA GRAMICCIONI, Direttore Dipartimento Ambiente e connessa prevenzione primaria, ISS, Roma
14.10-14.50 Sistema di gestione qualità UNI EN ISO 13485:2004 e marcatura CE – Approfondimenti per la corretta realizzazione delle certificazioni richieste ai Fabbricanti/distributori di dispositivi medici. Elementi strutturali a confronto e sinergie possibili
Dott. MASSIMILIANO TESTI, CERMET, Bologna
14.50-15.30 Sperimentazione clinica dei dispositivi medici
Dott.ssa DENISE GIACOMINI, Uff. VI, D.G. Farmaci e Dispositivi Medici, Ministero della Salute, Roma
15.30-16.10 Pubblicità dei dispositivi medici
Dott.ssa ANTONELLA COLLIARDO, Uff. III, D.G. Farmaci e Dispositivi Medici, Ministero della Salute, Roma
16.10-16.30 DISCUSSIONE E CONCLUSIONI |
