27/11/2002 – Giornata di Studio – L’IMPATTO DELLA CIRCOLARE DEL 7 OTTOBRE 2002 SUL MERCATO DEI GENERICI E DEI PRINCIPI ATTIVI

L’IMPATTO DELLA CIRCOLARE DEL 7 OTTOBRE 2002 SUL MERCATO DEI GENERICI E DEI PRINCIPI ATTIVI
Ricalcolo della durata del CCP

 mercoledì 27 novembre 2002

Istituto Milanese Martinitt – Milano, Via Pitteri, 56

In collaborazione con

Università degli Studi – Brescia

 
La Giornata di Studio, grazie alla presenza di illustri rappresentanti del mondo accademico e industriale, si propone di illustrare la situazione brevettuale, in Italia e all’estero, dei farmaci generici, in particolare alla luce della circolare del 7 ottobre 2002, che regolamenta l’applicazione della legge n°112/2002, riguardante il ricalcolo della durata dei Certificati Complementari di Protezione brevettuale.
La giornata si apre con un intervento sull’eccezione sperimentale in Italia e all’estero. Si illustrano quindi la qualità del farmaco generico e successivamente i suoi aspetti tecnico pratici nello sviluppo farmaceutico, per passare poi alle procedure sperimentali nella documentazione registrativa dei farmaci generici. Viene analizzato l’impatto sul mercato dei generici dei brevetti e certificati in prossima scadenza. Segue un intervento sulla situazione brevettuale in Svizzera per prodotti generici e principi attivi e una relazione sull’eccezione sperimentale in USA, Canada ed Europa. L’introduzione deela clausola Bolar nel codice comunitario per medicinali per uso umano e l’ultimo intervento prima della tavola rotonda che concludera la giornata.In essa interverranno esponenti di aziende produttrici di farmaci generici, di esponenti degli  ordini dei farmacisti e dei medici ed il punto di vista di un chimico.

PROGRAMMA

9.00 – 9.20 REGISTRAZIONE

9.20 – 9.30 APERTURA DEI LAVORI
Prof. ALBERTO FRIGERIO, Università degli Studi, Brescia; Presidente GSISR, Milano

Presiede: Prof. GIUSEPPE BIANCHETTI

9.30 – 9.55 L’eccezione sperimentale  in Italia e all’estero 
Prof. GIUSEPPE BIANCHETTI, Consulente in Proprietà Industriale, Studio Bianchetti-Bracco-Minoja, Milano;
Professore Ordinario in Chimica Organica, Facoltà di Farmacia, Univ. degli Studi,Milano

9.55 – 10.20 La qualità del farmaco generico
Prof. GIORGIO PIFFERI, Istituto Chimico Farmaceutico e Tossicologico, Facoltà di Farmacia, Università degli Studi, Milano

10.20 – 10.45 Aspetti tecnico-pratici nello sviluppo farmaceutico di un farmaco generico
Dr. MASSIMO PEDRANI, EMMEPI-PHARMA, Milano

10.45 – 11.10 Procedure sperimentali nella preparazione della documentazione registrativa di farmaci generici 
Dr. ANTONIO MARZO, Direttore, Unità di Farmacologia Clinica, IPAS, Ligornetto, Svizzera 

11.10 – 11.25 DISCUSSIONE 

11.25 – 11.40 COFFEE BREAK

11.40 – 12.05 Certificati complementari di prossima scadenza e impatto sul mercato dei generici 
Prof. GIUSEPPE BIANCHETTI

12.05 – 12.30 Valutazione tra etica medica e normativa penale in relazione al rapporto tra farmaco generico e farmaco di marca
Avv. RENATO MANTOVANI, Studio legale Mantovani e Canziani, Milano

12.30 – 12.55 La situazione brevettuale svizzera per prodotti generici e principi attivi: eccezioni e sviluppi 
Dr. DAVID KOCH, Genchem Pharma, Ltd, Lugano, Senior Advisor, Gruppo Sicor

12.55 – 13.25 The experimental exception in USA, Canada and Europe
WILLEM MÄKEL; Biostatistician/Pharmacologist, Clinical Research Facilities International, The Netherlands

13.25 – 13.40 DISCUSSIONE

13.40 – 14.30 PRANZO A BUFFET

Moderatori: Prof. GIORGIO PIFFERI, Istituto Chimico Farmaceutico e Tossicologico, Facoltà di Farmacia,Università degli Studi, Milano
Prof. MARINA ECANTI, Vice Presidente Gruppo Scientifico Italiano

14.30 – 14.50 L’introduzione della clausola Bolar nel codice UE per i medicinali per uso umano
Avv. SONIA SELLETTI, Studio Legale Astolfi, Milano

TAVOLA ROTONDA

14.50 – 15.10 Il punto di vista dell’Azienda produttrice di generici
Monteresearch srl 

15.10- 15.30 Il punto di vista della Multinazionale
Dr. ENRICO HAUSERMANN, E.G. Italia spa, Milano

15.30 – 15.50 Il punto di vista di Assogenerici
Dr. GAIA SORRONE, Resp. Area Tecnico – Formativa, Assogenerici, Roma

15.50  – 16.10 Possibilities for branded generics with Post Marketing Surveillance (PMS)
WILLEM MÄKEL, Biostatistician/Pharmacologist, Clinical Research Facilities International, The Netherlands

16.10 – 16.30 Il punto di vista del Farmacista
Dott. PAOLO VINTANI, Dottore in Farmacia, Direttore della rivista “Farmacia News”

16.30 – 16.50 Il punto di vista del Farmacista ospedaliero
Dott GIANEMILIO GIULIANI, Servizio farmaceutico ASL, Lecco

16.50 – 17.10 Il punto di vista del Medico di base 
Dott. GIANFRANCO SELVA, Medico di base, Milano

17.10 – 17.30 Il punto di vista del Medico
Dott. ROBERTO COSENTINA, Direttore medico di presidio Macedonio Melloni, Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico

17.30 – 17.50 Il punto di vista del Chimico
Dott. RICCARDO STRADI , Direttore Istituto Chimica Organica, Facoltà di Farmacia, Milano

17.50 – 18.20  DISCUSSIONE E CONCLUSIONI