29/05/2008 – Giornata di Studio – DISPOSITIVI MEDICI: Aspetti normativi e regolatori, vigilanza e sorveglianza, mercato

Giornata di Studio

DISPOSITIVI MEDICI
Aspetti normativi e regolatori, vigilanza e sorveglianza, mercato

giovedì 29 maggio 2008

Hotel Lombardia
Viale Lombardia 68, Milano

 
 

Le novità introdotte dalla nuova Direttiva 2007/47/CE e la scadenza ormai prossima per la registrazione
dei dispositivi medici all’interno della Banca Dati del Ministero della Salute, rendono indispensabile
un momento di incontro: grazie alla presenza di Autorità istituzionali e di Esperti del settore,
verrà fornita una panoramica aggiornata della normativa esistente e degli obblighi in materia di vigilanza e sorveglianza; verranno precisate le procedure autorizzative, evidenziandone le criticità e gli aspetti ancora in sospeso,
e si analizzerà il complesso scenario produttivo e commerciale, ponendo l’attenzione sui problemi delle Aziende
che fabbricano e/o distribuiscono dispositivi medici dando ampio spazio alla discussione e al confronto
per risolvere le difficoltà interpretative.

Sede della Giornata di Studio:
Viale Lombardia 74/76 – 20131 Milano
Ingresso sala: Viale Lombardia 68

Programma

9.15- 9.45 REGISTRAZIONE

9.45-10.00 APERTURA LAVORI
Prof. ALBERTO FRIGERIO, Presidente GSISR, Milano

ASPETTI NORMATIVI E REGOLATORI

10.00-11.00 Direttiva 2007/47/CE: novità regolatorie, criticità e soluzioni
Dott. ENNIO BELLOCCI, Ufficio III, Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici, Dipartimento Innovazione, Ministero della Salute, Roma

11.00-11.15 DISCUSSIONE
11.15-11.30 COFFEE BREAK

VIGILANZA E SORVEGLIANZA

11.30-12.30 Il sistema vigilanza: procedure nazionali e cooperazione europea
Dott.ssa MARIA GRAZIA LEONE, Ufficio V, Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici, Dipartimento Innovazione, Ministero della Salute, Roma

12.30-12.45 DISCUSSIONE
12.45-13.45 PRANZO A BUFFET

MERCATO

13.45-14.45 Il mercato dei DM
Le principali novità introdotte dalla direttiva 47/2007 secondo i fabbricanti
I principali schemi di rimborso dei DM
Ing. UGO ORTELLI, Vicepresidente, ASSOBIOMEDICA (Associazione nazionale per le tecnologie biomediche e diagnostiche), Milano

14.45-15.00 DISCUSSIONE

15.00-16.00 L’esperienza di un Organismo notificato: il caso dei borderline
Dott.ssa ROBERTA MARCOALDI, Ricercatore, Dipartimento Ambiente e connessa prevenzione primaria, ISS, Roma

16.00-16.15 DISCUSSIONE E CONCLUSIONI