Resoconto Giornata di Studio PRODOTTO COSMETICO: Product Information File (P.I.F.) alla luce del Regolamento 1223/2009 del Parlamento Europeo – 05/07/12

RESOCONTO GIORNATA DI STUDIO

“PRODOTTO COSMETICO: Product Information File (P.I.F.) alla luce del Regolamento 1223/2009 del Parlamento Europeo”

Milano, Giovedì 5 luglio 2012

Giovedì 5 luglio 2012 si è tenuta a Milano, all’interno del Doria Grand Hotel (Viale Andrea Doria 22), una Giornata di Studio organizzata da Gruppo Scientifico Italiano Studi e Ricerche (GSISR) dal titolo “PRODOTTO COSMETICO: Product Information File (P.I.F.) alla luce del Regolamento 1223/2009 del Parlamento Europeo”.

Dopo il saluto di apertura del Prof. Alberto Frigerio (presidente GSISR), la mattinata, presieduta dalla Dott.ssa Silvia Boracchi (Direttore Scientifico AGER, Monza; Coordinatore Working Group Regulatory Affairs and Product Safety, European Federation for Cosmetic Ingredients, Bruxelles), si è aperta con l’intervento “Le Linee Guida di Cosmetics Europe sui contenuti del Product Information File” della Dott.ssa Francesca Bernacchi (Area tecnico-normativa di UNIPRO-Associazione Italiana delle Imprese Cosmetiche, Milano). La Dott.ssa Bernacchi ha elencato in modo esaustivo le novità riguardanti il Regolamento 1223/2009, che entrerà completamente in vigore a partire dall’11 luglio 2013: in particolare, l’articolo 11 evidenzia l’introduzione di una nuova strutturazione delle informazioni di ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato, sottoforma di P.I.F., diviso in cinque capitoli (descrizione del prodotto, report sulla sicurezza, metodo di fabbricazione, natura degli effetti, sperimentazione animale); il P.I.F. può essere sia in formato cartaceo che elettronico, nella lingua del Paese produttore, e potrà essere conservato fino a dieci anni dopo la data di emissione dell’ultimo lotto.

Si è proseguito con la presentazione “Aspetti pratici e di correttezza del P.I.F., ex dossier” del Dott. Giulio Pirotta (Consigliere, Società Italiana Chimici Cosmetologi (SICC), Milano): nella prima parte, è stata chiarita la distinzione tra P.I.F. diffuso, ossia quando vari settori di un’azienda compilano una singola parte del documento, centralizzato ed on-line; è stato evidenziato che il P.I.F. deve essere pronto più o meno rapidamente a seconda dell’urgenza, non devono essere riportati troppi dettagli, ma deve essere scritto in maniera lineare, devono essere inseriti tutti i calcoli effettuati ed ogni minima correzione deve essere fatta presente. Nella seconda parte della relazione, il Dott. Pirotta ha posto l’accento sulle ispezioni in azienda e ha dato alcuni consigli per affrontarle al meglio.

Successivamente, la Dott.ssa Francesca Vallotto e il Dott. Domenico Marchesini (Bio Basic Europe S.r.l., Milano) hanno presentato la relazione dal titolo “Esempi pratici di realizzazione del P.I.F.”, in cui sono state illustrate in maniera approfondita le varie parti del documento, considerato dinamico in quanto richiede molti aggiornamenti: in particolare, è stato sottolineato che ogni prodotto deve essere definito da un codice di riferimento; l’Allegato 2 riguarda la valutazione tossicologica del prodotto cosmetico sulla base delle materie prime e della via di esposizione, con calcolo della Dose di Esposizione Sistemica (SED) e del Margine di Sicurezza (MoS) attraverso specifici algoritmi; l’Allegato 4 si concentra sulla valutazione del rischio inalatorio, mediante considerazione del tempo di esposizione, della quantità e delle dimensioni delle particelle.

La sessione mattutina si è conclusa con la presentazione “La notifica on-line dei cosmetici e la richiesta on-line del Certificato di Libera Vendita (CLV)” del Dott. Mariano Marotta (Direttore Studio SviMM – FARMAFFARI, Roma), il quale si è focalizzato sull’innovativo metodo di compilazione on-line dei documenti, in grado di velocizzare i tempi e stare al passo con i sempre maggiori controlli effettuati anche da parte degli organi territoriali; tutte le informazioni sui prodotti cosmetici sono raccolte in una banca dati europea, il Cosmetic Product Notification Portal (CPNP), in cui è possibile risalire al nome del responsabile, del distributore e dell’importatore, ai nanomateriali e alle formulazioni di base.

La sessione pomeridiana, presieduta dal Dott. Giulio Pirotta (Consigliere, Società Italiana Chimici Cosmetologi (SICC), Milano), è stata aperta dal Prof. Marcello Monti (Responsabile Dermatologia dell’Istituto Clinico Humanitas, Milano) con la presentazione “Sicurezza sanitaria dal punto di vista dermatologico”. Il Prof. Marcello Monti ha sottolineato la necessità di valutare l’esposizione della cute alle numerose sostanze chimiche, tenendo conto di vari parametri quali il tempo di contatto, la superficie interessata e la frequenza di contatto, per poter ottenere una efficace e puntuale analisi del rischio di irritazioni e danni cutanei.

Successivamente, la Dott.ssa Boracchi (Direttore Scientifico AGER, Monza; Coordinatore Working Group Regulatory Affairs and Product Safety, European Federation for Cosmetic Ingredients, Bruxelles), con la presentazione “I test sul prodotto cosmetico finito per la valutazione della sicurezza: quali e quando”, si è soffermata inizialmente sul quadro normativo e in particolar modo ha analizzato l’Allegato I al Regolamento 1223/2009, relativo alla sicurezza del prodotto cosmetico. Ha continuato elencando e analizzando i tipi di test che devono essere effettuati sul prodotto cosmetico e gli studi che possono essere effettuati per la valutazione del rischio:

  • Test di Stabilità: periodo entro il quale le caratteristiche chimico-fisiche del prodotto si mantengono inalterate
  • Test Microbiologici: per identificare e quantificare il possibile pericolo di sviluppo di microrganismi nel prodotto
  • Valutazione del PaO: ossia la vita del prodotto cosmetico dopo l’apertura (PaO = period after opening)
  • Studi Clinici: studi effettuati su volontari che ampliano l’informazione sul prodotto cosmetico.

La giornata si è conclusa con l’intervento del Prof. Luigi Manzo (Direttore Scuola di Specializzazione in Tossicologia Medica, Università degli Studi di Pavia; Servizio di Tossicologia, Centro Medico IRCCS Fondazione Maugeri, Pavia) che ha presentato “Il ruolo della cosmetovigilanza”, ponendo l’attenzione sull’importante compito svolto dai centri antiveleni. Ha analizzato diversi casi clinici di esposizione a cosmetici/prodotti per l’igiene personale e le allergie e altre forme di intolleranza ai cosmetici manifestate nella popolazione (es. Multiple Chemical Sensitivity). Infine, ha offerto una panoramica sui nanomateriali e sul loro potenziale uso in cosmetica.

La Giornata di Studio ha permesso uno scambio reciproco di idee e punti di vista, grazie anche ai numerosi interventi da parte del pubblico, che ha assistito con molto interesse a tutte le presentazioni, contribuendo al successo dell’evento.

Dott.ssa Alice Rossi

Dott.ssa Consuelo Civitella