Resoconto Giornata di Studio sulla COSMETOVIGILANZA del 3 dicembre 2014

Gruppo Scientifico Italiano Studi e Ricerche ha realizzato il 3 Dicembre 2014 una Giornata di Studio dal titolo “COSMETOVIGILANZA. Garanzia di sicurezza del prodotto cosmetico”.
Il Prof. Alberto Frigerio, Presidente dell’Associazione, ha aperto la Giornata di Studio con un’introduzione all’argomento e ha ringraziato i presenti.

La sessione mattutina è stata presieduta dal Dott. Giulio Pirotta (Neovita, consigliere Società Italiana Chimici Cosmetologi) e avviata dalla Dott.ssa Immacolata Caputo (Università Federico II di Napoli) nella cui relazione è stato sottolineato come il Regolamento CE n. 1223/2009 ponga grande attenzione alla sicurezza rispetto al prodotto cosmetico. Sono state descritte dettagliatamente le disposizioni per la notifica delle segnalazioni di effetti indesiderabili attraverso il commento dei Form A, B e C e la presentazione di come avviene il flusso delle informazioni tra le autorità nazionali competenti.

La successiva relazione è stata svolta dal Dott. Alessandro Carapella (Ministero della Salute) che, dopo aver spiegato che il Ministero della Salute ha il compito di indirizzo generale e coordinamento in materia di cosmetici, ha puntualizzato come per le procedure di controllo siano state delegate le Regioni e quanto sia importante l’armonizzazione delle attività ispettive ai siti di produzione e della condivisione delle competenze in campo analitico.

Nell’affrontare il tema del ruolo delle industrie nella garanzia di sicurezza, la Dott.ssa Angela Parlati (Pharma Partners, Firenze) ha tracciato un suggestivo parallelismo tra l’industria cosmetica e quella farmaceutica descrivendo una tecnica similare di gestione dei rischi e il sistema da attuare per individuare nel diagramma del flusso produttivo i punti critici che possono avere un impatto sulla qualità finale del prodotto. All’interno dell’azienda diventano determinanti la delineazione di un organigramma corretto, l’osservazione delle procedure e la convalida dei metodi analitici.
Il Dott. Giulio Pirotta ha spiegato quanto sia difficile la raccolta delle informazioni in azienda tanto che diventa importante istruire le persone. Rispetto al modulo per la segnalazione di un effetto indesiderato, è stato detto che sarebbe opportuno avere un quadro più coerente e a seconda del grado di criticità sono stilate delle graduatorie. È così che si perviene a una conclusione per quanto riguarda il nesso di causalità in seguito all’analisi dei dati.

Il Prof. Leonardo Celleno (Università Cattolica di Roma) ha presentato dei casi di reazioni avverse ai cosmetici e in tale contesto ha sottolineato l’importanza del ruolo del medico per la valutazione del nesso di causalità. Il professore ha rilevato che in genere sono reazioni allergiche o foto allergiche, mentre quelle più gravi sono la fotodermatite, la dermatite allergica e l’orticaria da contatto.

Il Dott. Marcello Ferruzzi (Centro Antiveleni, Ospedale Niguarda di Milano) ha chiarito il ruolo dei centri antiveleni presentando i dati relativi alla loro attività. Riguardo le intossicazioni da cosmetici, si parla di 2 000 casi all’anno per effetti acuti. L’88% dei casi avviene in ambito domestico, l’89% è causato da ingestioni e il problema è particolarmente rilevante per la fascia d’età dall’uno ai quattro anni. Il dottore ha elencato i prodotti innocui e quelli pericolosi anche in piccole quantità, invitando a ragionare per categorie di cosmetici con gli opportuni distinguo.

Il Prof. Luigi Manzo (IRCSS Fondazione Maugeri di Pavia) ha presentato una relazione sui rischi tossicologici dei nanomateriali suggerendo un parallelismo col settore farmaceutico. Oltre a descriverne le straordinarie prospettive e spiegarne le peculiari proprietà chimico-fisiche rispetto ai corrispettivi componenti in micron, ne ha messo in rilievo l’incertezza su come studiare la loro sicurezza.

La Dott.ssa Agnese Dalla Riva (Azienda ULSS Alto Vicentino) ha mostrato l’impegno delle aziende sanitarie locali nell’ambito dell’educazione sanitaria. Nel caso specifico dell’Alto Vicentino, è stato affermato che ci si occupa di cosmetovigilanza dal 1996 e insieme ad altre Regioni (quali l’Emilia-Romagna e il Piemonte) sono stati vinti dei bandi promossi dal Ministero.

La Dott.ssa Rosalinda Nardi (Icea, Bologna) ha raccontato l’esperienza del loro Istituto di certificazione volontaria di prodotto applicata alla cosmesi naturale e biologica. Ha mostrato come siano coinvolte 13 000 aziende e quali debbano essere le caratteristiche delle materie prime approvate per capirne la conformità.

Le Dott.sse Pusiol e Zilli (Ass n. 6 “Friuli Occidentale”, Pordenone) hanno raccontato la nascita nel 2011 del progetto Cosmetics Adventures di cui sono referenti il cui risultato è stato la realizzazione di un videogioco per adolescenti (ma non solo) scandito da 12 livelli e contenente 472 etichettature dei prodotti al fine di mettere in rilievo le nozioni igieniche su un uso corretto dei cosmetici.

La Dott.ssa Fabiola Pizzo (Istituto Mario Negri di Milano) ha descritto i modelli matematici per la cosmetovigilanza. Dopo aver definito i modelli in silico, ha distinto gli approcci quantitativi da quelli qualitativi per poi spiegare come avviene la raccolta dei dati di base per poter costruire un modello.

La Giornata di Studio si è conclusa con la relazione dell’Avv. Lorenzo Marangoni (Studio legale Astolfi e Associati di Milano) il quale ha focalizzato l’attenzione sulle criticità che emergono dai vuoti legislativi, come nel caso del regime sanzionatorio per i cosmetici che manca nel Reg. CE n. 1223/2009, motivo per cui rimane applicata in tal senso la L.713/86. Altri punti importanti relativi alla segnalazione degli effetti indesiderati rimangono le figure della persona responsabile e del distributore, la data di primo ricevimento e l’aggiornamento del P.I.F. (scadenze temporali in relazione al follow-up e al closing dell’evento avverso).

La Giornata di Studio è stata apprezzata dai partecipanti non solo per la validità scientifica delle argomentazioni proposte e per l’elevato profilo professionale dei relatori, ma anche per lo scambio di opinioni che ha caratterizzato i momenti di discussione. Sono stati dubbi e opinioni a cui hanno risposto i relatori e che nello stesso tempo hanno permesso la nascita di indicazioni utili per l’ideazione di prossime Giornate di Studio su tematiche affini che, come suggerito dai partecipanti stessi, meritano di essere approfondite.

Lubna Ammoune