Resoconto della Giornata di Studio “ANALISI DEL FARMACO: Qualità e Innovazione”

Mercoledì, 23 novembre 2011 si è tenuta, all’interno del Doria Grand Hotel (Viale Andrea Doria, 22 Milano), una Giornata di Studio organizzata dal Gruppo Scientifico Italiano Studi e Ricerche (GSISR) dal titolo “ANALISI DEL FARMACO: Qualità e Innovazione”.

La mattinata, presieduta dalla Prof.ssa Carla Caramella (Prof.ssa di Biofarmaceutica e Tecnologia Farmaceutica all’Università di Pavia), è iniziata con gli “Opening Remarks” tenuti dal Dott. Dionigio Franchi (Pharmaceutical Professional), che ha illustrato i concetti di Qualità e Innovazione e il loro rapporto con l’analisi del farmaco. Successivamente il Dott. Massimo Breda di Accelera con la presentazione “Bioanalisi clinica: GLP o GCP” ha definito e spiegato i principi GLP (Good Laboratory Practice) e GCP (Good Clinical Practice) e le loro differenze, mostrando inoltre come le linee guida redatte dalla EMA (European Medicinal Agency) in ambito bioanalitico siano poco chiare. Si è proseguito con la presentazione del Dott. Dionigio Franchi dal titolo “Applicazione del Quality by Design nello sviluppo dei metodi analitici farmaceutici” in cui è stato definito il concetto di Quality by Design (QbD), motivando la scelta di questo approccio. Il Dott. Franchi ha inoltre illustrato l’evoluzione dei regolamenti nello sviluppo, nella produzione e nel controllo farmaceutici, gli approcci QbD e i benefici potenziali per lo sviluppo di nuovi prodotti, il ruolo dei metodi analitici nei QbD ed il rapporto con i Regolatori. La mattina si è conclusa con la presentazione “Valutazione di qualità di forme farmaceutiche nuove ed innovative” della Prof.ssa Carla Caramella dove sono stati esposti i concetti di drug substance, drug product e innovation technology in ambito regolatorio, il ruolo dell’ispettore di qualità e del processo di validazione, soffermandosi in particolare su processi non standard (di cui fanno parte tutti i processi innovativi) e riportando alcuni esempi.

La sessione pomeridiana, presieduta dalla Prof.ssa Caramella e dalla Dott.ssa Carla Marchioro (Head of Scientific Strategy – Structural & Analytical Science Apuit), è stata aperta dalla Dott.ssa Marchioro con la presentazione “Innovazione e Tecnologie nell’ambito di metodi strutturali ed analitici” dove, oltre a qualche accenno sull’uso della spettrometria di massa e delle tecniche di separazione, ci si è concentrati su alcune delle molteplici possibilità analitiche della spettroscopia di risonanza magnetica nucleare (NMR) arricchite con qualche esempio. Il Dott. Stefano Biondi (Innovative solution) con la presentazione “Metodi Analitici nello sviluppo di Farmaci Biologici” ha introdotto il concetto di Farmaci Biologici soffermandosi in particolare su 2 metodi analitici: Ligand Binding Assay e LC-MS/MS. Il pomeriggio è proseguito con l’intervento del Dott. Luca Ferrari (Head of Bioanalysis, Aptuit) dal titolo “Applicazioni bioanalitiche nelle fasi preclinica e clinica: recenti sviluppi sul fronte tecnologico e regolatorio”. Il Dott. Ferrari ha esposto i vantaggi e gli svantaggi della nuova tecnologia Dried Blood Spot e ha illustrato la nuova linea guida EMA sulla validazione (ed applicazione) dei metodi bioanalitici. Il Dott. Massimo Dondio (NiKem), con la presentazione “Imaging attraverso la spettroscopia di massa: studi di distribuzione tissutale di molecole di interesse farmacologico”, ha illustrato la tecnica innovativa IMS (Imaging Mass Spectroscopy) e l’ha confrontata con l’autoradiografia riportando qualche esempio. La giornata si è conclusa con l’intervento “Analisi chemiometriche di Spettri NMR di Eparine. Nuovi Approcci per l’Analisi di Biodrugs” del Dott. Marco Guerrini (Responsabile del Centro NMR dei Carboidrati, Istituto di Ricerche Chimiche e Biochimiche “G. Ronzoni”) che, dopo aver presentato la struttura delle eparine, ha descritto la crisi che ha riguardato la fornitura di eparine avvenuta tra il 2007 e il 2008 portando a importanti effetti negativi sulla salute dei pazienti, per la presenza di un contaminante. La spettroscopia NMR ha permesso, grazie a tecniche chemiometriche vecchie e nuove (analisi PCA-Principal Component Analysis e spettri 2D-COS), di determinare il contaminante.

Francesca Torello