Resoconto della Giornata di studio “INTEGRATORI ALIMENTARI, ALIMENTI FUNZIONALI E A FINI MEDICI SPECIALI” del 27/11/2012

Martedì 27 novmbre 2012 si è svolta a Milano, presso il Doria Grand Hotel, la Giornata di Studio “INTEGRATORI ALIMENTARI, ALIMENTI FUNZIONALI E A FINI MEDICI SPECIALI”, organizzata da Gruppo Scientifico Italiano Studi e Ricerche (GSISR).

Al termine delle presentazioni e dei ringraziamenti del Prof. Alberto Frigerio, presidente dell’associazione GSISR, è iniziata la sessione mattutina presieduta dalla Prof.ssa Carla Caramella (Prof.ssa di Biofarmaceutica e Tecnologia Farmaceutica, Università di Pavia). Il primo intervento è stato tenuto dalla Prof.ssa Maria Laura Colombo (Professore Associato di Biologia Vegetale, Facoltà di Farmacia, Università degli Studi di Torino), esperta nell’ambito dei botanicals, che con la relazione “Integratori di origine vegetale” ha introdotto l’approccio normativo mondiale ed italiano adottato da aziende ed associazioni di categoria per regolamentare l’uso delle piante all’interno degli integratori di origine vegetale e la loro sicurezza in ambito produttivo. È poi passata ad esempi reali di adulterazione o sofisticazione di un integratore di origine vegetale destinato al consumo umano, sottolineando a tale proposito  l’importanza della corretta identificazione delle specie vegetali utilizzate nel prodotto commercializzato e della possibilità per il consumatore di reperire le sue caratteristiche in etichetta. Inoltre, ha sottolineato che non sono da trascurare le valutazioni di possibili interazioni con l’organismo a seconda del principio attivo contenuto nell’integratore.

A seguire il Dott. Bruno Scarpa (Direzione Generale Igiene, Sicurezza Alimenti e Nutrizione, Direttore Ufficio IV, Ministero della Salute, Roma) ha illustrato nella sua presentazione “Novità normative in materia di claims, integratori alimentari e dietetici” le normative europee e nazionali vigenti e di prossima attuazione in materia di claims sulla salute relativi ad integratori alimentari, alimenti a fini medici speciali (prodotti dietetici ed alimenti funzionali) e a prodotti destinati ad un’alimentazione particolare, trattando specificamente le indicazioni dei regolamenti (UE) 432/2012 e 1169/2011, del regolamento (CE) 1924/2006, del DM 9 luglio 2012.

Il Dott. Scarpa ha poi sostituito la Dott.ssa Stefania Dalfrà (Dipartimento Sanità pubblica veterinaria, Sicurezza alimentare e Organi collegiali per la tutela della salute, Direzione Generale Igiene, Sicurezza Alimenti e Nutrizione Segreteria tecnica, Ministero della Salute, Roma) approfondendo il tema dei botanicals nell’intervento “Le recenti disposizioni normative in materia di ‘Botanicals’” in cui viene riportata l’evoluzione della normativa che disciplina l’uso e i limiti di sostanze e preparati vegetali ammessi all’interno degli integratori alimentari a livello comunitario e nazionale (rispettando i criteri di qualità e sicurezza), gli health claims e le linee guida ministeriali comprensive di avvertenze supplementari sull’utilizzo di determinate sostanze.

La Dott.ssa Eugenia Gallo (Dipartimento di Farmacologia, Università degli Studi di Firenze) con la presentazione “La Vigilanza sugli integratori alimentari”, ha riportato l’esperienza della regione Toscana nell’attività della Fitovigilanza: un mezzo per monitorare eventi avversi scatenati dall’assunzione di integratori di origine vegetale. Ha focalizzato l’attenzione sui soggetti interessati più frequentemente all’assunzione di questi prodotti, che spesso sono preferiti ai farmaci convenzionali ritenuti tossici. I dati ricavati da questi studi, che coinvolgono anche l’attività dell’ISS mediante un sistema di fitovigilanza per la segnalazione degli eventi avversi da prodotti di origine vegetale, hanno evidenziato come questi prodotti non siano esenti da rischi, in quanto composti farmacologicamente attivi in grado di interagire con altre terapie farmacologiche in atto nel paziente. La Dott.ssa Gallo ha sottolineato pertanto l’esigenza di una maggiore attenzione sotto il profilo della sicurezza  per il consumatore.

La sessione pomeridiana è stata moderata dal Prof. Francesco Bonina (Dipartimento di Scienze Farmaceutiche, Università di Catania). Nella sua relazione  “Beauty Foods: la nuova frontiera nel settore degli integratori alimentari e degli alimenti funzionali” ha descritto l’attività di ricerca svolta dal suo dipartimento sulla valutazione degli effetti salutistici e cosmetologici di alimenti e piante del Mediterraneo impiegati come beauty food e functional food. Il Prof. Bonina ha evidenziato l’importanza, nella realizzazione di questi prodotti, di testare su modelli in vivo l’effettiva biodisponibilità nell’organismo delle sostanze attive in essi contenuti, al fine di determinarne l’efficacia e la potenziale tossicità dopo l’assunzione. Occorrono tuttavia ulteriori studi che permettano di sviluppare protocolli sperimentali specifici per la valutazione della biodisponibilità di queste sostanze.

Successivamente il Dott. Salvatore Castiglione (Quality & Regulatory Director – Quality, Food Safety & Regulatory Affairs Department, Danone, Milano) è intervenuto sul tema “Il controllo qualità degli alimenti funzionali”, riportando, alla luce delle indicazioni del regolamento (CE) 1924/2006, la missione dell’industria alimentare di guardare alle richieste del consumatore che punta sempre più al miglioramento dello stato di salute e del benessere fisico tramite l’alimentazione.  A tal fine è stata esaltata l’urgenza non solo di garantire una corretta informazione sulle caratteristiche nutrizionali del prodotto alimentare che ne permetta l’uso consapevole, ma anche di soddisfare e tutelare il consumatore rispecchiando l’efficacia dichiarata dal claim salutistico che accompagna il prodotto all’atto della sua commercializzazione.

A seguire, il Dott. Mariano Marotta (Direttore Studio SviMM – FARMAFFARI, Roma), ha descritto le caratteristiche del “contratto di produzione in conto terzi”  nella sua presentazione Produzione di integratori e alimenti in conto terzi: il contratto e le responsabilità tra committente e produttore”. Questo contratto interessa in particolar modo il settore farmaceutico, cosmetico e alimentare in quanto spesso la realtà della produzione italiana non implica un solo soggetto aziendale, ma si ripartisce tra aziende committenti e terzisti. Tutte le attività in proprio o in conto terzi devono essere in possesso delle autorizzazioni regionali e notificate al Ministero della Salute, devono essere in possesso di personale qualificato (Dlgs. n. 46/97) e sottoposte al controllo di autorità sanitarie locali (Dlgs. n. 111/92), garantendo qualità dei servizi e dei prodotti. Il contratto permette oltre che di delineare le caratteristiche dell’attività richieste dal committente e fornite dal terzista, anche di stabilire le responsabilità riguardanti tutti gli aspetti delle fasi produttive e commerciali del prodotto stesso.

L’Avvocato Neva Monari (Avvocati per l’Impresa, Torino) ha illustrato nella relazione Produzione e immissione in commercio di prodotti non conformi: controlli e sanzioni”, quelle che sono le normative più a carattere generale che definiscono il profilo di responsabilità  civile, penale, amministrativa e sanzionatoria delle aziende produttrici di integratori alimentari in proprio o per conto terzi a tutti i livelli della filiera produttiva (Reg. CE 178/02; Reg. CE 1169/11; L. 689/81; D.Lgs. 109/92; D.Lgs. n. 181/2003; D.Lgs. 190/2006). L’avvocato ha riportato alcuni esempi di violazione alle quali seguono contestazioni da autorità competenti regionali e le corrispondenti sanzioni più o meno gravi applicate dalla giurisdizione italiana (Consiglio di Stato, Corte suprema di Cassazione), che in ultimo ha l’obiettivo di tutelare la salute del consumatore ai sensi della costituzione.

A conclusione degli interventi della Giornata di Studio, il Prof. Agostino Macrì (Unione Nazionale Consumatori, Roma) ha portato “Il punto di vista dei consumatori”, descrivendo l’attività svolta dalla sua organizzazione dei consumatori. Il Prof. Macrì ha messo in evidenza come sugli integratori alimentari vi siano ancora delle carenze in materia di informazioni sugli effetti collaterali, sul dosaggio massimo non tossico per il paziente e sulle etichette. Ha anche sottolineato l’importanza di monitorare le caratteristiche di sicurezza dei nuovi prodotti introdotti dall’estero. Gli integratori alimentari, gli alimenti funzionali e quelli a fini medici speciali sono di grande aiuto nella tutela della salute. È necessaria maggiore trasparenza con informazioni corrette ai consumatori che possono essere fornite anche dalle Autorità competenti oltre che dagli stessi produttori sviluppando migliori forme di comunicazione.

L’evento e l’argomento così attuale hanno suscitato un profondo interesse sia nei partecipanti, che hanno presenziato numerosi e attenti sino alla chiusura della sessione pomeridiana, sia nei relatori stessi, facendo emergere stimolanti dibattiti ed approfondimenti e contribuendo a rendere questa iniziativa un’importante momento di formazione scientifica.

Dott.ssa Valentina Serra